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文章类别:法律、临床和法规孔侑dF4y2Ba

FDA加强其生物相容性重点与新的资源中心孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaPatrick McGuire孔侑dF4y2Ba|3月2021年孔侑dF4y2Ba

生物相容性是FDA越来越感兴趣的话题。该资源中心的目标是解释对医疗器械生物相容性评价重要的术语和概念. ...孔侑dF4y2Ba

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银涂层骨螺杆系统接收CE标志,用于扩展指示孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaPatrick McGuire孔侑dF4y2Ba|3月2021年孔侑dF4y2Ba

银弹治疗骨螺钉设计用于在手术后24小时内杀死细菌。该公司的新CE标志不含解剖,临床或设计限制,允许其系统用于所有整形性指示....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

添加剂制造的距骨间隔器获得FDA人道用途指定孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaAnnie Zaleski.孔侑dF4y2Ba|3月2021年孔侑dF4y2Ba

添加剂骨科的患者特定的缩略图是为了减轻缺血坏死的影响。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)RECAP:1Q21公司的第一款清关孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2021年2月孔侑dF4y2Ba

新年,新进入美国矫形市场。这款510(k)Recap的安装提供了基于美国,中国和瑞士的公司,并跨越了主要行业部分:联合替代,脊柱,创伤和运动医学。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Depuy Synthes获得FDA清关,用于扶手膝盖的机器人孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2021年1月孔侑dF4y2Ba

纤维辅助解决方案适应手术工作流程,并帮助外科医生执行准确的骨切割。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

欧盟允许通知机构远程进行审核孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaPatrick McGuire孔侑dF4y2Ba| 2021年1月孔侑dF4y2Ba

虽然远程审计将根据具体情况进行,但公告机构和行业成员预计,这一转变可以缓解MDR和COVID - 19造成的积压. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)综述:首次骨科许可孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2021年1月孔侑dF4y2Ba

这个月的概要告诉你进入主要整形外科市场的公司,他们的第一个产品清关。我们选择强调的6家公司是在2020年最后一个季度获得批准的。地理上,他们跨越美国,澳大利亚和意大利. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA发布医疗设备的AI行动计划孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaPatrick McGuire孔侑dF4y2Ba| 2021年1月孔侑dF4y2Ba

FDA的五点计划概述了FDA关于量身定制的监管框架、良好的机器学习实践、耐心的方法、技术偏见和现实世界的表现的想法. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA的2021年科学报告中提到了添加剂、人工智能和数字健康孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba| 2021年1月孔侑dF4y2Ba

FDA公布了其监管科学报告的重点领域,通过创新和赋予患者越来越多的患者,越来越多的选择和竞争的优先考虑研究。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA将骨螺钉和脊柱板添加到另一种510(k)途径孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba| 2021年1月孔侑dF4y2Ba

自愿安全和基于绩效的途径允许制造商具有中等风险的设备,以满足特定的性能标准,而不是针对谓词设备进行测试以证明等价。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)概述:2020年各细分市场的亮点孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年12月孔侑dF4y2Ba

接近550个矫形产品,在这一繁忙的年度收到了以下许可,允许我们保留这一流行的每月510(k)RECAP相关。以下是我发现在2020年的10个兴趣的10个间隙。孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

临床试验在Covid-19及以后的年龄转向混合方法孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba希瑟隧道孔侑dF4y2Ba|11月2020年11月孔侑dF4y2Ba

进行成功的临床试验将需要整形外科公司在未来展示灵活性和适应性....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

First 510(K)用于联合替代,脊柱,创伤,运动和OBIO的公司孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|11月2020年11月孔侑dF4y2Ba

本月的回顾回顾了许多在我们的雷达上新的公司,长期以来一段地知道该行业的人。地理位置上,他们跨越美国,加拿大,法国和土耳其。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

生物相容性如何以风险为基础孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaPatrick McGuire孔侑dF4y2Ba|11月2020年11月孔侑dF4y2Ba

ISO 10993-1的变化再次强调了骨科公司需要了解和描述与医疗设备相关的材料、工艺和风险....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

MDR专家分享如何成功导航要求孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba莎朗斯塔罗马兹孔侑dF4y2Ba| 2020年10月孔侑dF4y2Ba

公告机构代表和监管顾问在OSMA夏季会议上提供了关于MDR合规的最新情况。我们回顾了关于重大变化,遗留设备,经济供应商和更多的建议....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)概述:公司获得创伤器械许可孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年10月孔侑dF4y2Ba

骨科创伤协会(Orthopedic Trauma Association)本周召开年会,我们关注那些寻求在创伤手术方面做出临床改变的公司....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)综述:2020年首次批准孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年9月孔侑dF4y2Ba

我们将在2020年收到第一个FDA 510(k)间隙的五家公司。其中三家公司总部位于美国之外。这些许可标志着他们进入市场。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

10家脊柱公司首次获得FDA 510(k)孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年9月孔侑dF4y2Ba

到目前为止,在2020年,十家公司收到了其FDA 510(k)间隙,这些间隙不仅是公司的第一款,而且还获得了脊柱产品....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)综述:2020年足踝总许可孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年8月孔侑dF4y2Ba

脚踝市场对于当前和新的球员来说是有吸引力的。我们审查了四个总脚踝设备,其中三个来自空间中的新进入者,即今年收到FDA 510(k)清关....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA更新:检查返回,De Novo分类和ISO 13485添加到议程孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年7月孔侑dF4y2Ba

FDA最近几周发布了多个公告,包括恢复国内检查,以及关于De Novo分类和与ISO 13485协调的决定....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:脊柱公司间隙孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年7月孔侑dF4y2Ba

由于所有尺寸的播放器每年推出强大的新产品列表,因此脊柱将比其他骨科部门更多的产品商业化。本月,我们从Carbofix骨科,切割边缘,生命脊柱,Medacta和Seaspine重新推出多次发射....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Engage Surgical获得FDA批准的无骨水泥部分膝关节孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年7月孔侑dF4y2Ba

据报道,这是美国唯一可用的无骨水泥的部分膝关节系统。它可以用于无骨水泥或骨水泥固定. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Illuminoss获得FDA清除治疗骨盆,锁骨和小骨骨折孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年7月孔侑dF4y2Ba

新的适应症扩展显著扩大了解决老年脆性骨折市场的机会. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA再次呼吁先进制造努力孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba|2020年7月孔侑dF4y2Ba

FDA CDRH主任Jeffrey E. Shuren博士在MDIC 2020年年度公共论坛期间强调了对先进制造更大关注的必要性。FDA领导层指出,COVID-19已进一步加强其先进制造工作,这将与质量倡议相关. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:鲜为人知的公司和第一个矫形间隙孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2020年6月孔侑dF4y2Ba

FDA在5月份批准了40种骨科产品。我们强调四个公司可能是新的名称,以及他们的技术. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

如何在设备设计和质量流程中纳入软件验证孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2020年5月孔侑dF4y2Ba

在我们最新的询问专家文章中,我们回答了软件验证如何与您的SOPS适合设计验证和流程验证。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)概述:生产线扩展和小公司孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年5月孔侑dF4y2Ba

FDA的矫形小组在4月份清除了49个产品,我们选择了Arthrex,Medacta,Orthalaligh,Akros Medical和Subchondral Solutions的更新....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA如何影响我的CDRH重组会影响我?孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2020年5月孔侑dF4y2Ba

CDRH重组的目标是提高运营效率。一些组织会比其他组织更快地感受到变化的影响....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)概要:关节更换更新和生产线延长孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年4月孔侑dF4y2Ba

到2020年为止,关节置换公司如Arthrex、Conformis、DePuy Synthes、Medacta、Zimmer Biomet等已经获得了FDA 510(k)批准,可以更新膝盖、髋关节和肩部设备的各种更新和产品线扩展. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

欧盟MDR推迟清除另一个障碍孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba| 2020年4月孔侑dF4y2Ba

欧洲议会投票到推迟MDR直到2021年。监管的推迟现在迁至最终步骤。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

OrthoSensor为VERASENSE获得510(k)对齐间隙,用于Zimmer Biomet的Persona Knee孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年4月孔侑dF4y2Ba

验证仪是一种传感器辅助装置,在初级和修订版总膝盖过程中使用的领先膝盖植入系统。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA批准Centinel Spine的2级prodisc L用于全椎间盘置换孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年4月孔侑dF4y2Ba

Prodisc L是U.S.唯一的磁盘替换系统批准用于腰椎的两级使用。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Extremity Medical获得FDA的运动学x腕关节许可孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|3月2020年孔侑dF4y2Ba

该装置专门设计用于否定径向植入物的共同风险,例如有限的运动范围,子统计,远端成分失效和骨溶解。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Covid-19:CDRH希望您了解关于监管提交和临床试验的信息孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|3月2020年孔侑dF4y2Ba

FDA设备和辐射健康中心向业界发出了一封信,内容涉及公司和机构应对COVID-19大流行时可能会发生的情况。一般来说:期待帮助. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Depuy Synthes宣布为Bi-Mentum双移动性臀部的CE标志孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|3月2020年孔侑dF4y2Ba

目前在美国,Bi-Mentum将于4月2020年4月进入欧洲市场。该系统与高度抛光的颈部补充了其他髋部茎,包括迄今为止拥有超过250万植入植入植入系统的颈部。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

MDR截止日期仍然在于孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba|3月2020年孔侑dF4y2Ba

欧洲委员会将建议将MDR截止日期延迟一年。在Medtech欧洲和其他人呼吁委员会呼吁委员会呼吁该规定,并指出设备公司对Covid-19的回应扰乱了他们达到过渡时间表日期的能力。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

如何在ISO和MDR更新下接近风险管理孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba|3月2020年孔侑dF4y2Ba

问题:如何处理医疗设备风险管理和从ALARP到AFAP的变化?海星医疗的弗吉尼亚·阿萨斯大厅建议您使用最新法规,标准和指导保持当前的钥匙。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA清除导航,规划和机器人系统孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年2月孔侑dF4y2Ba

启用技术将在2020年将是一个大型焦点。在准备到来的公告时,我们从2018年到2019年拍摄了FDA 510(k)清算产品的库存....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

在新的FDA指导下针对关节镜检查泵孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba| 2020年2月孔侑dF4y2Ba

FDA发布了510(k)关节镜泵管组提交指南草案,在收到患者液体回流报告后,用于多种使用....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

In2Bones获得FDA的量子全踝许可孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年2月孔侑dF4y2Ba

清关标志着公司入口进入总脚踝替代市场,并补充了其上下肢的产品。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:9个第一间隙和线路扩展孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年1月孔侑dF4y2Ba

本月的重点突出显示了来自我们雷达新的公司的首次清除,如八媒体,Avanti骨科,纳米,星云手术和Sonex健康,以及Integla的最新设备,认为外科,exsomed和万神殿脊柱....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA认可的ISO 14971更新,与欧盟MDR在风险管理上一致孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba希瑟隧道孔侑dF4y2Ba| 2020年1月孔侑dF4y2Ba

更新了医疗器械风险管理标准,以更好地适应世界各地医疗器械法规的变化。该标准强调上市后监测,得到FDA认可,并符合EU MDR要求. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

银弹治疗性获得矫形骨螺钉的Ce Mark孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年1月孔侑dF4y2Ba

扩展后的CE标志使该公司能够改善欧盟的患者护理,并有可能颠覆现有的商业创伤市场. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Augmedics推出XVision AR手术指导孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2020年1月孔侑dF4y2Ba

增强现实系统可以让外科医生实时可视化解剖学,就像使用x光视觉一样,来引导器械和植入物。第一个应用涉及脊柱程序. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

经验性脊柱完成LimiFlex临床试验的部分登记孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年12月孔侑dF4y2Ba

注册在美国的调查臂上完成了Limiflex Paraspinous紧张带的IDE试验。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

缺乏临床证据对正交发育和促进的问题留下了问题孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba斯科特堡垒,M.D.,Ph.D.孔侑dF4y2Ba| 2019年12月孔侑dF4y2Ba

在利用病人对干细胞、生物和再生解决方案的兴趣的竞赛中,缺乏科学控制、有效性和有意义的证据的产品呈爆炸式增长。公司现在必须在2020年11月之前遵守FDA的新规定。执法,t…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

CMS从住院患者列表中移除全髋关节置换,某些脊柱手术孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年12月孔侑dF4y2Ba

从Inpatient List中删除这些程序使他们有资格在医院门诊和住院设置的Medicare支付。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

3 FDA措施,以减少环氧乙烷灭菌孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba希瑟隧道孔侑dF4y2Ba| 2019年12月孔侑dF4y2Ba

FDA已优先考虑将环氧乙烷还原为灭菌药物。原子能机构最近的公告提供了整形外科制造商的洞察,他们如何以及为什么应考虑采用新的灭菌过程....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)审查:2019年加剧制造的产品间隙孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年12月孔侑dF4y2Ba

脊柱植入物占了2019年收到FDA 510(k)间隙的添加剂的大多数添加剂制造产品。我们对公关的审查包括该行业的顶级玩家和两家公司,其中两种公司与其第一个相关的510(K):添加剂植入物和争论医疗....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)综述:10种用于关节置换和脊柱的产品孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年11月孔侑dF4y2Ba

本月,我们看看获得其首次矫形相关的清关,如外科肩部美国,放大外科和休息3D,以及像Empretech,Smith +侄子这样的其他公司,并认为具有有趣的新技术或线路扩展的外科手术....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

新商标法强调注册的质量和完整性孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰·w·博格先生孔侑dF4y2Ba|2019年11月孔侑dF4y2Ba

美国专利和商标局(United States Patent and Trademark Office)已经对使用后审计和外国申请制定了政策变化。新法律关注商标的质量,并提醒设备公司采取最佳做法来保留其商标. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

CMS增加了Medicare医师支付,用于微创SI联合融合孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年11月孔侑dF4y2Ba

受此类变化影响的公司包括RTI外科手术,SIMMETRY®系统的营销仪和IFUSE ImplantSystem®的制造商。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

DiFusion获得FDA批准的Xiphos ZFUZE生物材料孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年11月孔侑dF4y2Ba

这种生物材料是第一种可替代PEEK和钛材料的体间设备. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)取决于提交预先提前规划孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba希瑟隧道孔侑dF4y2Ba|2019年11月孔侑dF4y2Ba

您应该如何在2020年准备FDA 510(k)提交?从彻底了解在提交之前,您需要完成的测试和验证和验证工作....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA对某些骨型植入物的仪器应用特殊控制孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年11月孔侑dF4y2Ba

FDA已经裁定为骨科手术仪器分类,专为骨科植入物而设计,进入II类(特殊控制)....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Stryker获得了撒哈拉侧3D可扩展间的FDA清关孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2019年10月孔侑dF4y2Ba

Stryker获得FDA 510(k)许可,将推出SAHARA®横向3D可膨胀体间系统,该系统采用层状3D钛技术。这是市场上第一个也是唯一一个3d打印横向可扩展设备. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA宣布咨询小组,发布关于金属植入物的报告孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba希瑟隧道孔侑dF4y2Ba| 2019年10月孔侑dF4y2Ba

FDA表示,在临床和监管环境中理解和评估金属植入物的生物反应所必需的知识和可用工具方面存在差距。为了承认这些挑战,FDA安排了一个免疫设备小组咨询委员会会议,并发表了…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:10个肩部植入物和技术孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年10月孔侑dF4y2Ba

截至2019年,9个肩关节置换植入物,包括两个无茎产品和一个定位指南获得了FDA 510(k)许可。我们概述每个产品的规格. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

工艺验证要求您首先确定范围孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Bakim snell.孔侑dF4y2Ba|2019年9月孔侑dF4y2Ba

目前关于过程验证的行业思考是什么?我们要求专家系列提出问题,向Carolyn Guthriie,监管事务和质量保证总监,Kapstone Medical of ....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

n篡位半月板活性植入物获得FDA突破性设备称号孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年9月孔侑dF4y2Ba

突破性设备设计旨在确保患者和提供者能够及时获得重要的设备。如果FDA批准,n篡位脸将成为美国市场上第一个人造半月板. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

投诉和临床评估:您应该采取什么报告行动?孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Bakim snell.孔侑dF4y2Ba|2019年9月孔侑dF4y2Ba

监管和质量矫形专业人员提供有关他们将管理投诉报告和临床评估写作的灰色区域的建议....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Zimmer Biomet获得了适用于系绳脊柱侧凸处理的FDA批准孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年8月孔侑dF4y2Ba

Tether是近15年来首个获得批准的脊髓儿科人道主义使用设备. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:脊柱装置和技术从1H19孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年8月孔侑dF4y2Ba

即将进入NASS年度会议,我们分享产品清关不太知名的公司,以保持您的雷达:Integrity植入,MiRus, Omnia, Silony和更多. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

CMS提出全膝关节和总髋关节门诊变化孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年8月孔侑dF4y2Ba

美国医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare and Medicaid Services)宣布了将asc患者的全膝关节置换和门诊患者的全髋关节置换纳入其中的建议....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

坚实的质量体系将帮助您适应不断变化的法规孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Bakim snell.孔侑dF4y2Ba|2019年7月孔侑dF4y2Ba

将健全的质量管理体系融入新产品的生产和生产过程中,使法规成为持续增长的指导原则,而不是公司担心的障碍....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:大玩家陷波运动医学和矫形间隙孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年7月孔侑dF4y2Ba

Arthrex,Conved,Depuy Synthes和Zimmer Biomet是6月收到FDA 510(k)间隙的公司之一....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA挑战行业寻找灭菌替代品后,Viant宣布设施关闭孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年7月孔侑dF4y2Ba

FDA对新灭菌方法的研究是对环氧乙烷灭菌设施关闭的响应。关闭的原因是空气质量问题,导致一些医疗设备公司缺乏消毒选择....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Luna XD MIS可扩展跨越的Benvenue Medical Goate FDA清除孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年7月孔侑dF4y2Ba

下一代系统旨在提高微创腰椎手术的简单性和易用性,并且是腰椎融合解决方案套件的一部分,也包括轨道射点仪器。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

DT MedTech授予Hintermann H3全踝关节PMA孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年6月孔侑dF4y2Ba

H3是由瑞士最优基于比斯塔尔的世界着名的脚和踝外科医生击败Hintermann博士。H3已被植入在美国以外的20,000多名患者中,自2000年5月首次发布以来。孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)概述:膝盖,臀部,肩膀,手腕和肘关节孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年6月孔侑dF4y2Ba

这个月我们重点关注重建膝盖、臀部和四肢的产品。其中两家公司首次获得骨科相关许可;大多数来自你所知道的人:LimaCorporate, MicroPort Orthopedics, Zimmer Biomet,等等. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

AMDT获得FDA批准SixFix六足装置孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

该外固定装置的设计目的是缩短手术时间,简化清单,增强患者护理,并与SixFix畸形分析和矫正软件. ...一起使用孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

思考外科完成为TKR的活跃机器人研究入学孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

本公司已提交对FDA的提交,以便清关,以便以全膝关节替换程序用于市场的积极机器人。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA的提交预先提交过程允许您最大限度地减少风险和降低成本孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

利用FDA的提交过程提供了一个机会,在监管过程中提前解决潜在疑虑,并且可以显着降低延迟延迟,每次审查510(k)....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

ChoiceSpine获得FDA批准的新型颈椎融合器械孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

使用这些510(k)次(k)次,虎鲨C颈椎椎体和飞旋镖宫颈板设置为进入强大的脊柱植入性市场。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:肩膀和脚踝孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

肩关节和踝关节构成四肢关节重建节段的最大部分。Arthrex、Catalyst OrthoScience、DJO、Exactech、Stryker和Zimmer Biomet在2019年继续增加这些设备的供应,以保持四肢置换势头持续. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA发布的UDI便利套件指导孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

FDA最终确定了UDI便利包指南,并在....文件中提供了骨科特定的例子作为上下文孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA最终确定骨科器械中UHMWPE的指南孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

FDA发布了关于骨科器械中使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)特性的指南,为制造商提供了确定法规申报所需的适当测试的指导....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Artoss获得FDA批准NanoBone SBX腻子独立用于融合孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

用作后侧脊柱融合中的纳米骨骨移植物可以代表患者护理的显着进展。消除了将合成移植物混合自体移植物或收获和浓缩骨髓抽吸的需要,可以节省时间和金钱,可以......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Konica Minolta Healthcare获得动态数字射线照相的FDA间隙孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年5月孔侑dF4y2Ba

今天,矫形器依靠外部运动和静态X射线来评估关节稳定性和脊柱运动。对于DDR,矫形家和肌肉骨骼专家可以在仰卧和俯卧位获取骨骼系统的全视图,以查看整个...的骨骼和关节的变化孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA目标装置材料,释放金属研究结果孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2019年4月孔侑dF4y2Ba

FDA正在寻找医疗器械中使用的材料,引用较大的证据表明少数患者可能对某些类型的材料具有不利的生物反应。由于原子能机构推出了新的指导,骨科制造商在预先期间期望材料更加审查材料。孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

欧盟MDR:如何回应今天的已知和未知数孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba| 2019年4月孔侑dF4y2Ba

实施EU MDR的骨科设备公司应考虑这八项行动,同时战略性地考虑法规中的未知因素. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Brainlab召回脊柱和创伤3D导航软件孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2019年4月孔侑dF4y2Ba

召回的软件与Brainlab的导航系统一起在脊柱和创伤手术中使用,提供患者图像导航手术工具和植入物,在微创手术之前和过程中使用。FDA已将此列为I类召回. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:相邻的市场,添加剂,外科平台孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年4月孔侑dF4y2Ba

大型、中型和小型骨科公司的新材料产品,以及3D打印等有吸引力的制造方法,正在获得FDA的批准。Kuros Biomedical和Nvision等公司正在做出战略决策,进军邻近市场. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA提出了基于人工智能的设备的框架孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2BaBONEZONE孔侑dF4y2Ba| 2019年4月孔侑dF4y2Ba

人工智能技术正在迅速发展,自适应人工智能系统与现代医学的潜在利益似乎是无穷无尽的。FDA计划为使用先进人工智能算法的医疗设备建立一个新的监管框架. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

美国食品和药物管理局批准首次植入钼铼高温合金孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba| 2019年4月孔侑dF4y2Ba

Mirus收到FDA 510(K)间隙对Europa,一种椎弓根螺钉,采用更多的椎弓根螺丝,专有的钼铼高温合金预期,可提供比钛和钴更强度,延展性和耐久性。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Zimmer Biomet获得了罗莎一根脊柱系统的FDA清除孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年4月孔侑dF4y2Ba

该公司现在拥​​有FDA 510(k)清关,用于在一个机器人平台上进行膝关节,脊柱和大脑应用。Rosa Spine采用动态跟踪,允许它与患者一起移动,支持精度而无需连接到患者或手术台。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

AAOS RECAP:大厅的监管公告孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年3月孔侑dF4y2Ba

本月的回顾突出了AAOS展览馆地板的监管公告。今年早些时候有几种产品进行了许可,公司策略性地持有本月的公告。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Atreon Orthopedics接收转子袖带再生装置的FDA间隙孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年3月孔侑dF4y2Ba

炉灶可吸收的灯芯支持旋转袖口受伤的愈合中健康肌腱的再生....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Exactech获得FDA许可的Alteon杯和XLE衬垫孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年3月孔侑dF4y2Ba

Alteon Cup与Alteon XLE高交联维生素e增强髋臼衬垫一起使用。专利伽玛辐照和机械退火过程,量身定制的维生素E含量,用于实现所需的交联密度这些衬里....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Curvafix接收FDA 510(k)曲率的清除曲线螺钉孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年3月孔侑dF4y2Ba

Curvafix正在开发植入产品,以改善严重骨折和损伤后的骨骼修复。这是公司的第一个产品,以及FIRST FDA 510(K)间隙。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设备公司强调FDA 510(k)公告的涂层孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba|2019年3月孔侑dF4y2Ba

骨科关节置换和脊柱公司将他们的涂层作为新产品的基本元素....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA 510(k)Recap:Aqrate,Rosa和第一间隙孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年2月孔侑dF4y2Ba

今年1月,Globus Medical和Zimmer Biomet获得了FDA 510(k)关键机器人许可,而五家脊柱、运动医学和创伤市场公司获得了首次许可. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

SIG医疗获得了AdvantageS系统的额外FDA清除孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年2月孔侑dF4y2Ba

SIG寻求通过减少并发症如肺炎、重症监护病房的时间、慢性疼痛、呼吸机支持、胸壁畸形、气管切开术的需要以及显著降低医疗保健系统的总体成本来提供患者护理....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

Orthofix M6-C光盘授予FDA Premarket批准孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba朱莉A. vetalice孔侑dF4y2Ba| 2019年2月孔侑dF4y2Ba

椎间盘的临床数据显示,与颈前路椎间盘切除术和融合治疗神经根性颈椎病(伴或不伴脊髓受压)相比,疼痛有显著改善,致残率降低....孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

骨科公司与Nestcc在真实的证据考虑中与Nestcc合作孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba卡罗琳·瓦尔孔侑dF4y2Ba| 2019年1月孔侑dF4y2Ba

国家卫生技术协调中心评价系统启动了第一轮真实世界证据测试案例,其中包括注重骨科市场后监测。NESTcc的副主任讨论什么制造商应该知道真实世界的数据和真实世界…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba