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罗伯特帕克撰写的文章孔侑dF4y2Ba

合格供应商的顶级工具孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2017年1月孔侑dF4y2Ba

当OEM指定弱的二线供应商时,其一线供应商用于其内部流程的资源就更少了。一个薄弱环节可以阻止最好的结果的发生。这个六步计划帮助oem确保他们推荐的顶级供应商整个链. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

ISO 9001急剧修改孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2015年8月孔侑dF4y2Ba

ISO 9001:2015标准是重大修订,需要大量的时间和资源来确定实施修订后质量体系的最佳方法。大多数公司都需要所有三年的过渡期遵守。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

ISO 13485:2015年的大变化?孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2015年5月孔侑dF4y2Ba

2015年2月5日,ISO 13485的第二个草案被发布给世界以进行评论。最新版本的ISO 13485如何将如何如何影响您?......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

基础知识:了解医疗器械单审计计划孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2015年2月孔侑dF4y2Ba

发起了MDSAP,以利用美国,加拿大,巴西和澳大利亚的监管机构的资源来监控设备制造商。以下是试点计划如何运作和每个国家的参与的细分。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

六种方法可以防止供应商质量问题孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2014年6月孔侑dF4y2Ba

供应商有缺陷产品的根本原因通常是您自己的供应商控件的不足之处。本文中描述的方法将帮助您防止可能导致483的供应商质量问题。孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

灭菌:如何验证新工艺和非传统工艺孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2014年4月孔侑dF4y2Ba

新颖和非传统灭菌方法提供替代方案,使制造商能够考虑与传统灭菌方法不兼容的新型聚合物材料。这是一种了解灭菌验证的工具和标准。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

防止投诉处理陷阱的五种方法孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2014年3月孔侑dF4y2Ba

了解如何避免从其他之前的错误接收483年。本文分析了与21 CFR 820.198相关的五个最常见的483s,审查FDA检查员通常在483中找到哪些FDA检查员以及FDA检查员希望找到的。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

审核工艺验证和开发协议孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2014年1月孔侑dF4y2Ba

您是否曾必须为新设备进行流程验证协议,或者获取未正确验证的过程?如果没有,请考虑自己幸运。因为当任务发生时,这里是如何执行进程验证审核并开发协议。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

尽早开始:将你的脊柱技术文件转换为III级设计档案孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2013年12月孔侑dF4y2Ba

作为欧盟委员会监管变化的一部分,脊柱植入物将从III级设备重新分类到III类设备。市场上具有脊柱植入物的OEM应该是积极主动,并开始计划重新分类。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设备公司问题回答孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2013年12月孔侑dF4y2Ba

以下是一些监管和供应商问题,抢劫Packard在Omtec 2013上从那样就像你一样。他在2014年回来。准备好你的问题。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

如何建立更好的供应商记分卡孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2013年11月孔侑dF4y2Ba

供应商记分卡旨在成为一个简单的工具,可以帮助您评估供应商。这些步骤提供了更容易和更有效的过程。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

成功设计计划的解剖学孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2013年10月孔侑dF4y2Ba

你最近的项目计划是否以另一个产品线延长而告终,你的团队落后了8周?这六个步骤将让您掌握医疗器械设计建设规划. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

如何避免主要的FDA检查错误孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2013年7月孔侑dF4y2Ba

不要让这些细节在准备工作中丢失并跟进FDA检查。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

7种调查设备未退回投诉的方法孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2013年6月孔侑dF4y2Ba

产品投诉处理中的一个挑战是确保您无法验证投诉时足够。这些步骤导致成功的调查过程。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

ISO 13485认证的六个步骤孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2013年5月孔侑dF4y2Ba

ISO 13485认证是获得CE认证的最快途径。制造商应该按照这些顺序的步骤作为认证. ...的路线图孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

如果您的ISO审核员错了怎么办?孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2013年4月孔侑dF4y2Ba

审计员是人类的。问题是:当他们错了时,你应该怎么做?......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

金属对金属植入物的经验教训孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba|2013年3月孔侑dF4y2Ba

FDA只是对金属植入物对金属植入物进行调查作用的最新监管机构。以下是金属植入物试验方法的两部分底漆,结果和风险分析步骤OEM应该考虑由于乳房植入物的使用继续辐射。......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

通过审计更快地发展骨科植入物孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2013年2月孔侑dF4y2Ba

你的审核技术真的改善了产品开发吗?这三种技术——一种简单,一种先进,一种新的——将缩短周期. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

合格供应商的六个步骤孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2013年1月孔侑dF4y2Ba

如果OEM指定弱二级供应商,其第一层供应商将具有更少的资源来投入到自己的内部流程。一个薄弱环节可以阻止最好的结果的发生。这项六步程序有助于OEM确保他们不建议使用劣质供应商。孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

法规遵从性的战略规划孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba罗伯特帕克孔侑dF4y2Ba| 2012年12月孔侑dF4y2Ba

你会等到你的公司受到公告机构的突然审计吗?或者你会为这些变化制定质量计划?本文中的原则适用于所有医疗器械制造商,任何器械和每一个新的和修订的监管要求。目的是…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba