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约翰·格里亚迪写的文章孔侑dF4y2Ba

FDA致力于510(k)工艺现代化,以谓词为目标,全新途径孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2019年1月孔侑dF4y2Ba

更现代化的510(k)途径将用于低至中等风险设备的间隙。它专注于10岁或更短的谓词设备,其框架旨在有效地向患者提供有益技术,同时与FDA的安全标准保持一致......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA优先事项:以人为本、简单性和基于风险的方法加快上市时间孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2018年12月孔侑dF4y2Ba

通过使用一种更直接的方法,FDA可以释放和更好地利用资源,集中在具有最大影响的高风险领域。“简单要求FDA保持灵活性,”约翰·加格里亚迪写道。“要让工业创新,联邦政府也必须创新。”…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

用于寻求设计控制清晰度的公司的25个考虑因素孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2018年9月孔侑dF4y2Ba

原始设备制造商必须了解并遵守21 CFR, Part 820的设计控制要求。不安全、无效的设备往往是非正式开发的结果,这些开发不能确保正确建立和评估这些要求. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

思考与管理评论不同孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2018年6月孔侑dF4y2Ba

在正确完成的准备和充满活力的方法 - 这些评论可以补充战略规划,并衡量与您的业务模式相关的QMS的有效性。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA和海关监管国际采购:你需要知道的孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2018年4月孔侑dF4y2Ba

最终目标是确保所有在美国制造或分布的所有医疗器械产品都是安全有效的人类使用。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

医疗器械标签过程需要及早开始设计控制孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2018年2月孔侑dF4y2Ba

在美国,错误标签和错误品牌的医疗设备是召回的三大原因之一。公司可以采取几个步骤来减少这些错误-归结起来就是控制. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

医疗设备单一审计计划吸引了美国公司的兴趣日益增长孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2017年12月孔侑dF4y2Ba

虽然设备制造商在试点阶段采用该计划的速度很慢,但自从FDA在2017年早些时候将其命名为官方计划以来,该计划已经获得了关注. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

来自FDA检查的CAPA注释孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2017年10月孔侑dF4y2Ba

纠正和预防措施(CAPA)几乎涉及质量管理体系(QMS)的每一个过程。在参与检查员和医疗设备制造商之间的互动时,阅读John Gagliardi获得的见解. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设备召回:准备意外以最大限度地减少运营和财政损害孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2017年6月孔侑dF4y2Ba

虽然没有公司预计接受FDA回忆,但准备步骤可以降低从市场上移除产品的昂贵和冗长的过程。首先知道召回的主要原因。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

不要像ISO审核一样对待您的FDA检查孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2017年5月孔侑dF4y2Ba

gmp /QS法规和ISO 13485:2016在医疗器械制造和设计质量体系方面相似。尽管有相似之处,但正是调查人员或审计人员的解释和方法使经验非常不同。&……孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

关注设备性能可以减少上市后的监控负担孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2017年1月孔侑dF4y2Ba

我们的全球行业要求公司开发统一的上市后监测系统,以减少我们对产品生命周期风险的理解的不一致. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

将您的桥梁建立在ISO 13485:2016孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2016年11月孔侑dF4y2Ba

医疗器械公司必须在2019年3月1日前更新其质量管理体系,以符合ISO 13485:2016标准。同时引入的医疗器械单一审核计划和过渡到ISO 9001:2015将使制造商忙碌和认证机构猛烈抨击。在那里……孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

重新提交510(k)不仅仅是一个监管决定孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2016年9月孔侑dF4y2Ba

对您的设备的更改是否需要提交510(k) ?有几个因素需要考虑:设计控制合规、风险分析和上市后监测数据,其中包括. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

第三方评论——这是真的吗?孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2016年6月孔侑dF4y2Ba

生产关节镜和手术器械等简单产品的公司可以考虑不从FDA开始的监管途径,而是利用第三方审查程序。这样做的好处包括加速上市时间和节省时间和资源更复杂的510(k)…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

供应商质量协议不再只是握手而已孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2016年4月孔侑dF4y2Ba

监管机构没有将供应商质量协议视为新要求。他们还希望医疗设备制造商要求供应商在所需的情况下和记录的时间表内进行补救。使用风险管理方法优先考虑所需的焦平PO而合适...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

重新启用的ISO 13485:为业务做好准备孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2016年2月孔侑dF4y2Ba

ISO 13485:2016标准定于2016年3月发布。当更新您的证书时,请考虑以下八个更改。国际公认的医疗器械行业质量管理体系(QMS)标准自2010年开始修订。最新版本的ISO 13485(201…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

8在FDA检查期间找到的设计控制问题孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2015年11月孔侑dF4y2Ba

我认为,关于设计控制趋势的独特视角,参与多年来的众多FDA检查 - 特别是在FDA检查期间发现的主要设计问题。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

在墨西哥制造或销售医疗器械:一个监管难题孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2015年10月孔侑dF4y2Ba

墨西哥在进军医疗器械行业方面取得了重大进展,并已准备好取得成功。行业分析人士预测,医疗设备和相关技术的制造和销售在未来十年将增长75% . ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

采购控制:起草最佳供应商质量协议孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2015年7月孔侑dF4y2Ba

质量协议是防止供应链问题的重要管理工具。最好的合同明确规定了对产品、服务、供应商和次级供应商的控制范围. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

如何规避风险CAPA决策孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2015年3月孔侑dF4y2Ba

当不符合被识别时,您的公司必须确定其重要性、相关的风险和再次发生的可能性。制造商必须确定一个有助于决策的公分母. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

合规不是偶然的:管理对质量的承诺的一个例子孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2015年1月孔侑dF4y2Ba

领导力必须促进企业文化和质量均衡,以推动长期产品和公司成功。承诺涉及适当的规划,员工培训和绩效衡量。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

为什么我的CAPA流程工作?孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2014年12月孔侑dF4y2Ba

在频繁召回的时间内具有可行的CAPA过程至关重要,增加了重复罪犯和繁琐报告要求的警告字母。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA寻求510(k)s的21世纪敏捷性孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2014年10月孔侑dF4y2Ba

FDA引入了一些变化,包括澄清510(k)提交流程的新举措。这些变化将如何影响你的设备进入市场的途径?…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

起始线:用设备概念转动角落孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2014年7月孔侑dF4y2Ba

外科医生企业家和新发明家提出的矫形设备新概念在面对监管行业的现实时经常遇到障碍。了解商业化每一步的障碍会产生更成功的结果. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设计控制:17年的学习曲线孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2014年5月孔侑dF4y2Ba

开发一种新设备并将其投入生产是非常复杂的任务。彻底的计划,过程控制和设计控制是必要的,以确保错误和重要方面没有留下未完成. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

协同差异性:设计验证/验证和工艺验证孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2014年3月孔侑dF4y2Ba

验证和验证通常会混淆。John Gagliardi定义了交织的工程工具,并概述了它们的实践方式。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

上市后的监控和警戒:做出基于风险的决策孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2013年12月孔侑dF4y2Ba

医疗器械风险管理不是一个一次性的项目。实施以下步骤将确保在设备的整个生命周期内进行检查和风险评估. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

风险管理:最小化不确定性的科学孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2013年10月孔侑dF4y2Ba

在医疗器械制造中,风险管理过程的成功在于在设计和使用连续生命周期方法方面及早起步。以下是如何建立、记录和维护风险管理程序. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

印度考虑出台新的设备法规孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2013年8月孔侑dF4y2Ba

通过不断变化的监管局,医疗设备公司必须保持最新,以实现在印度的成功。骨科OEM应该采取以下步骤获得股份,即将成为世界上最居住的国家。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

中国成为了进步很大的玩家孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2013年7月孔侑dF4y2Ba

中国的医疗器械市场快速增长,竞争激烈。希望进入市场或扩展业务的公司需要了解不断变化的行业。…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

FDA检查过程中预期的设计控制热键孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2013年5月孔侑dF4y2Ba

FDA评估制造商为实施设计控制要求而建立的方法和程序。在检查期间,注意转向这些设计联系. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

仅仅因为你接受了培训,并不意味着你有能力孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2013年4月孔侑dF4y2Ba

矫形设备制造商必须定义每个工作的要求,评估这些工作中的人,为每个人制定一个差距检查,然后创建一个计划来缩小这些差距. ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

通过巴西的检查将产品带到市场上孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2013年1月孔侑dF4y2Ba

在过去的几年里,我有机会帮助骨科医疗器械公司准备和后勤管理ANVISA的检查。这篇文章解释了国家治安维持机构的基础上建立的监管框架,和…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

质素检讨委员会:成功的管道孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2012年12月孔侑dF4y2Ba

你们的质量审查委员会的存在是为了确保你们的质量管理体系的持续改进。它们如何成为你公司指令成功的渠道?…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

抱怨:第二次“做对”的机会孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2012年10月孔侑dF4y2Ba

客户的投诉可以给医疗设备公司一个警钟,当他们没有达到他们的根本目的:即,满足客户的要求。如果矫形公司不能兑现他们的承诺,即满足客户的要求(大多数投诉的根本原因),c…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

质量设计:购买材料的入境活动孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2012年8月孔侑dF4y2Ba

所有骨科医疗设备的制造商必须建立和维护程序,以验证所有产品是否符合其规格和验收标准。验收活动可以包括,但不限于检验和测试,使用分析证书,供应商奥迪......孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

警告信的解剖,第二部分:摘要和应对策略孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2012年6月孔侑dF4y2Ba

这是两篇关于FDA警告信的文章中的第二篇,在这篇文章中,我们将看到实际的警告信节选,并推荐一些策略,以符合和有效的方式回应FDA。正如之前的文章所讨论的(见BONEZONE, 2012年3月),当FDA发现生产商…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

警告信的解剖,第一部分:入门孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2012年3月孔侑dF4y2Ba

这是两篇文章中的第一个与可怕的食品和药物管理局(FDA)警告信。第一篇文章是一个简介,如果您愿意,请告知信件。第二篇文章将包含实际警告信摘录,推荐策略在CO中回复FDA ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

为变化的不可预测性做计划孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2011年12月孔侑dF4y2Ba

......它开始改变,定义:改变或修改变化的行为,过程或结果是不可避免的,有时甚至可以预测,而且再次取决于。如果您是一家矫形设备公司,义务遵守21 CFR的指示,第820部分和ISO 13485:2003,T ...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

骨科医疗器械公司内部质量审核流程:风险指标和不确定性孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2011年8月孔侑dF4y2Ba

FDA分析工厂检验表明,没有足够的质量审计系统的制造商通常没有足够的质量体系。评估FDA收到CGMP-QSR检查的约2,400件制造商表明制造商有足够的...孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

纠正和预防措施:FDA在检查期间寻找什么?孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2011年3月孔侑dF4y2Ba

本文是讨论FDA在检查中寻求什么的系列文章的第一篇。本文还将介绍我在2011年OMTEC上的演讲和研讨会,与FDA检查有关。(本文后面有更多细节。)矫形行业…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设计控制:设计转移,变更和设计历史文件孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2010年12月孔侑dF4y2Ba

在本期中,我们从设计转移、变更和设计历史文件(DHF)的角度,总结了六篇关于骨科医疗器械市场设计控制过程的文章。我希望你喜欢阅读之前的文章,这些都是可用的……孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设计控制:设计验证和验证孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba| 2010年9月孔侑dF4y2Ba

这篇社论是六篇系列文章中的第五篇,从骨科医疗器械市场的设计验证和设计验证的角度关注设计控制过程。首先,让我们回顾一下来自21 CFR, Part 820.30和IS的一些相关术语定义…孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设计控制:设计评论孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2010年6月孔侑dF4y2Ba

这是一系列文章的第四集中在设计控制过程,从商业敏锐的立场,以及满足客户的需求,在骨科医疗设备市场。因为设计过程是由跨职能的个人团队控制和驱动的……孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba

设计控制:协同的输入和输出孔侑dF4y2Ba

通过孔侑dF4y2Ba约翰Gagliardi孔侑dF4y2Ba|2010年3月孔侑dF4y2Ba

这是一系列文章的第三集中设计控制过程,从商业敏锐的立场,以及满足客户的需求,在骨科医疗设备市场。有时也称为需求阶段,设计输入是理解需求的起点。孔侑dF4y2Ba阅读更多»孔侑dF4y2Ba