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提出数据以显示产品成本效益孔侑dF4y2Ba

医疗市场的众多变化正在推动整形外科技术商业化的新数据形式的需求。为了在竞争激烈的市场中支持新技术和产品的推出和未来的销售,公司需要调整他们的临床评估,以纳入患者报告的数据,说明其治疗的影响。临床数据是从一个孔侑dF4y2Ba很高兴有孔侑dF4y2Ba工具到A.孔侑dF4y2Ba需要有孔侑dF4y2Ba企业资产。孔侑dF4y2Ba

两个警示故事孔侑dF4y2Ba
DEPUY ASR XL髋臼杯系统HIP植入物于2008年7月的FDA收到510(K)间隙,无需预先批准专用临床研究。2008年9月,澳大利亚骨科协会国家联合替代登记处报告了该装置的高修订手术率。2010年,英格兰,威尔士和北爱尔兰的国家联合登记报告称,修订率超过预期的四倍以上。DEPUY在2010年底自愿回忆起植入物。成千上万的患者接受了这个错误的植入物,迄今为止,全国各地的诉讼迄今为止待定了10,000多名诉讼。ASR故事说明了将设备带到市场的临床和产品责任风险,而无需足够的安全性和疗效临床数据。它还展示了患者数据注册表在监管和卫生政策决策中的影响越来越大。孔侑dF4y2Ba

来自oncology的第二个例子为骨科部门提供了额外的课程。依法,Medicare必须以制造商收取的价格覆盖每项FDA批准的癌症药物。癌症药物的成本从平均每月4,500美元的平均急剧上升到今天每月约10,000美元。这种成本的负担越来越多地由患者承担。去年8月批准了新药Zaltrap,用于结直肠癌。它显示出与Avastin相同的生存益处,当前的护理标准。然而,Zaltrap将以两倍的成本出售。两种药物的副作用大致相等。凭借Medicare的20%的Copay,这将意味着每月2,200美元,以上的价格超过一半以上的Medicare接受者。孔侑dF4y2Ba

纪念斯隆-凯特琳癌症中心是美国首屈一指的癌症医院之一,它决定完全基于成本考虑(因为疗效是一样的),不按处方提供这种新药。事实上,影响数百名患者的决定仅基于成本就会产生争议。斯隆·凯特琳的医学主任发表了一篇专栏文章孔侑dF4y2Ba《纽约时报》孔侑dF4y2Ba表达他们惊讶的是,这种看似简单的决定得到了这种注意,注意到,“在大多数产业中没有任何优势的竞争对手,但卖出两倍的优势,价格永远不会上市。”孔侑dF4y2Ba

骨科行业的教训是,人们对价格越来越敏感,即使是那些想提供尖端疗法的专科医院。除非你能证明一种新疗法的额外费用所带来的附加价值,否则你可能会被医院的处方表拒之门外,或者被越来越对价格敏感的病人忽略。孔侑dF4y2Ba

市场的变化会影响对数据的需求孔侑dF4y2Ba
市场上的几个班次正在推动需要额外的数据来支持新产品。其中的第一个是2014年充分效果的实惠的护理行为。一些法案的规定包括通过医疗机构的保险公司之间的竞争。还将有更多的联邦监督溢价增加,以及将为护理剧集捆绑支付的支付改革。最后,医疗保健改革还为比较有效性研究提供了持续的资金,这些研究比较了不同治疗的不同治疗方法的疗效和安全性。孔侑dF4y2Ba

根据《合理医疗费用法案》(Affordable Care Act),这些变化的结果是,对整体医疗支出以及个人程序将有更强的限制。通过捆绑支付,医院将不太愿意为昂贵的新型植入物买单。如果这些新产品没有通过比较有效性研究显示提供更好的结果,这种犹豫将特别强烈。孔侑dF4y2Ba