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进入阿根廷市场孔侑dF4y2Ba

阿根廷的医疗器械市场在过去十年中随着该国经济的发展而继续增强。自2001年危机以来,阿根廷的医疗设备市场以每年近10%的速度增长,如今,一些拉美国家的医疗设备有近80%进口到阿根廷。孔侑dF4y2Ba

要理解阿根廷市场的增长,在加息之前承认该国的经济状况很重要。阿根廷的领导层动荡和经济危机在2011年12月达到顶峰,并导致了2002年底的这些指数:孔侑dF4y2Ba

  • 国内生产总值(GDP)下跌28%孔侑dF4y2Ba
  • 从1美元兑1比索贬值到4比索孔侑dF4y2Ba
  • 41%的通货膨胀孔侑dF4y2Ba
  • 失业率从1998年的12%上升到2002年的近24%孔侑dF4y2Ba
  • 贫困率上升了57.5%孔侑dF4y2Ba
  • 近24%的薪资减少孔侑dF4y2Ba

阿根廷主要是一个农业国家,其工业基础在1960年代非常强大。幸运的是,主要由大豆支撑的商品价格上涨帮助阿根廷经济迅速复苏,特别是当地工业。孔侑dF4y2Ba

医疗器械的生产、商业化和进口由国家药品食品医疗技术监督管理局(ANMAT)监管。2002年,不同的医疗器械在不同的指导方针下得到管理。南方共同市场(当时的阿根廷、巴西、乌拉圭和巴拉圭)决定改变监管体系,将医疗技术市场统一在新的监管之下,类似于监管水平较高的国家所采用的法规。2002年,ANMAT将这一变化应用于阿根廷的产品和制造商。从那以后,它就被强制执行了。孔侑dF4y2Ba

阿根廷´s监管体系孔侑dF4y2Ba

ANMAT将医疗设备定义为:孔侑dF4y2Ba

“用于健康的产品,例如一块设备,设备,材料,用于医疗,牙科或实验室使用的制品或系统,用于预防,诊断,治疗,康复或避孕目的,这不使用药理学,免疫或代谢手段在人类中进行其主要功能,其功能可以通过这种方式辅助。“孔侑dF4y2Ba

在申请ANMAT法规许可之前,在阿根廷销售的国内外原始设备制造商必须核实其生产或进口的产品是否符合医疗器械的定义。孔侑dF4y2Ba

医疗技术体系主要由两种配置指导:孔侑dF4y2Ba

  • 处置2319/02:医疗器械制造商和进口商的操作授权孔侑dF4y2Ba
  • 处置2318/02:医疗器械在ANMAT的注册孔侑dF4y2Ba

处置2319/02侧重于规范制造商或进口商的操作、质量管理体系(QMS)、监视系统和工厂安装。它要求制造商或进口商实施符合处置191/99的质量管理体系。本配置是GMP的技术规范,类似于国际标准ISO 13485。主要的区别是ISO 13485要求认证,在阿根廷并不适用于监管目的。然而,处置191/99由ANMAT检查员审核,并需要批准。通过ISO 13485认证的公司可以很容易地调整他们的质量管理体系以适应当地的要求。孔侑dF4y2Ba

ANMAT规定,准备出售的进口医疗器械必须在其原产国获得批准,并在类似阿根廷监管制度下自由销售。ANMAT将检查这些信息,并决定进口商是否必须添加额外的信息或执行额外的测试,并确保制造商提供了足够的信息。ANMAT使用的标准是基于该设备的安全性和有效性、商业化历史和该设备仍在销售的国家、不良事件和治疗方法。进口商也可能被要求通过ANMAT OEM工厂的检查,除非他们能够用客观证据证明生产条件符合GMP的Disp. 191/99。孔侑dF4y2Ba

在OEM将流程外包给本地或国外供应商的情况下,OEM必须与供应商签订合同,ANMAT可能会要求签订该合同。流程外包并不释放OEM在流程中的责任。因此,处置191/99要求的质量管理体系必须对供应商进行评估和确认,过程必须完全受控,收到的产品在返回OEM生产系统之前必须完全受控。孔侑dF4y2Ba