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突破技术:看看骨科公司的FDA设备指定GY.dF4y2Ba

装载传感器的装置,细菌清洁解决方案,独特的植入材料 - 这些是在进入和发展矫形市场之前需要多年的技术,甚至几十年。为了为患者和提供者提供及时访问接地医疗设备,FDA使得通过突破性设备计划加快了对新颖产品的开发,评估和审查。GY.dF4y2Ba

该计划是自愿的。产品需要满足具体标准,成为突破性技术,没有批准或清除的替代监管途径,或提供对现有产品的显着优势,得到批准。虽然该计划是激烈的,但如果批准,制造商可以在与FDA的沟通中享受类似的贵宾福利,以及Medicare支持以减轻报销障碍。GY.dF4y2Ba

据FDA称,截至2020年底,骨科占据2016年在2016年推出的指定以来的6%。与510(k)或PMA不同,FDA没有公开披露接受该指定的公司。但是,我们已经跟踪了10家矫形公司,并在过去的18个月内获得了获得突破计划的产品。GY.dF4y2Ba

为了让手指对靠近进入或市场的创新骨科技术的脉冲,并了解他们所清除的障碍,我们突出了这些公司。GY.dF4y2Ba

金丝雀医学减少了GY.dF4y2Ba

微型传感器在胫骨干啁啾GY.dF4y2Ba

金丝雀医疗,唧唧喳喳GY.dF4y2Ba

从冰箱到手表,物联网(IoT)已经进入了现代生活的方方面面。数以亿计的日常用品都能连接到互联网上,为什么救生医疗设备不能呢?为什么医学就不一样呢?医学博士比尔·亨特(Bill Hunter)在2012年创办金丝雀医疗公司(Canary Medical)之前问过自己这些问题。GY.dF4y2Ba

“我的Apple手表知道它在地球上的地方,跟踪我的步骤,并做各种各样的事情,”他说。“我是一名训练的医生,所以我们似乎很奇怪,我们把所有这款医疗硬件放在所有这些医疗硬件,都没有提供任何反馈。我的冰箱可以与互联网交谈;我的臀部或膝关节或冠状动脉支架怎么不能这样做?“GY.dF4y2Ba

的GY.dF4y2Ba金丝雀健康植入报告处理器GY.dF4y2Ba(Chirp)目前在公司的铅产品中实施,角色智商,一个膝关节,膝关节置于Zimmer Biometh的人格个性化膝盖上。虽然在外面,它看起来与直接插入胫骨延伸的典型阀杆看起来没有什么不同,植入物的死区占据了一个微小的传感器,最初为无人机设计。GY.dF4y2Ba

传感器由起搏器电池供电,具有低绘制的,使得能够运行20年或更长时间,匹配大多数植入物的寿命。数据通过无线电波传输,这是一个可靠的系统,即起搏器几十年被使用。患者可以看到数据,如他们采取的步骤,行驶,步幅长度和更多的小型家庭基站。同时,更复杂的医生界面允许查看运动范围和其他因素,以确定患者是否正常行走,从而节省了对办公室的不必要的旅行。GY.dF4y2Ba

Canary团队的大多数人都有心脏病学的背景,所以这项技术的灵感来自于不间断的动态心脏监测,这种监测可以让医生在术后数周内跟踪心律。尽管拥有一个持续的病人反馈回路的概念已经在其他学科中实现,亨特博士说,Canary是第一个将内部生成的数据引入整形外科的。GY.dF4y2Ba

金丝雀的FDA评论家建议申请公司于2019年10月收到的突破性设备指定。亨特博士表示,与FDA合作是有用的。GY.dF4y2Ba

“他们觉得自我报告植入物在总关节中是一个明显的下一步演变,因此他们已经建立了不同的办公室来处理数据科学和算法,”他说。“Chirp真的是经过的第一个,所以他们希望与我们特别互动,实时要求和回答问题,因为其他人可能遵循这条路。它也允许我们打破事情并在我们走上时学习。“GY.dF4y2Ba

亨特博士预计FDA很快会批准,一个潜在的产品将在1H21发布。亨特博士说,Canary的技术可能成为更广泛的医疗设备变革浪潮的一部分,这是令人兴奋的。GY.dF4y2Ba

“如果这是具有预测价值的东西,医生可以使用分析来确定哪些患者恢复良好,哪些患者有感染或并发症的风险,”他说。“这将需要几千名患者和时间来确定,但能够检测动脉瘤或心脏瓣膜功能也是一个令人兴奋的想法。”GY.dF4y2Ba

金丝雀医学减少了GY.dF4y2Ba

脊柱畸形的个性化植入物GY.dF4y2Ba

卡尔斯迈德,GY.dF4y2Ba四月GY.dF4y2Ba

Carlsmed于2018年成立,总部位于加利福尼亚州Carlsbad的总部。首席执行官和联合创始人Mike Cordonnier为大型Medtech公司举行了各种领导职权,作为贸易的工程师,他理解将数据转换为设备的值。他认为,使用数据来个性化医疗设备以纠正成人脊柱畸形,可能会导致患者的更好的结果。Carlsmed的GY.dF4y2Ba四月GY.dF4y2Ba是今天唯一的FDA清除了脊柱的突破性装置。GY.dF4y2Ba

“库存设备要求外科医生从植入物的大量库存中选择,”他说。“我们的GY.dF4y2Ba四月GY.dF4y2Ba特定于患者的IBF设备是个性化的,以匹配计划的校正。“GY.dF4y2Ba
Carlsmed主要集中在纠正衰弱的成年脊柱畸形,这可以降低脊柱手术并发症。专有的Aprevo技术使用患者成像信息和先前的成果数据,以创建与患者特异性脊柱植入物的个性化畸形校正。GY.dF4y2Ba

据报道,Aprevo是第一个从FDA(2020年12月)获得突破性设备指定和510(K)市场清关的第一个植入物。随着目前市场上的设备,Cordonnier表示有机会保证国家医疗保险覆盖范围,新技术加入付款(NTAP)是采取FDA突破路线的一个很好的优势。GY.dF4y2Ba

他说:“让联邦医疗保险保证这些设备覆盖全国,将大大鼓励人们采用这些设备,并提高供应商的利用率。”GY.dF4y2Ba

Cordonnier说,在提交过程中与FDA合作是有帮助的。GY.dF4y2Ba

“我们赞赏他们帮助患者和提供者提供这种新技术,”他说。“我们在我们面前有大量的机会,使用数据改造护理标准,以个性化每位患者的手术和设备来优化结果。”GY.dF4y2Ba

金丝雀医学减少了GY.dF4y2Ba

电刺激消除生物膜GY.dF4y2Ba

GARWOOD医疗器械,BIEPAXGY.dF4y2Ba
全膝部和髋关节置换件均为美国最常见的两种手术中的两个,每年有超过190万件。约有2.2%的人被感染。虽然这似乎是少数,但对这些数千人的影响可能是毁灭性的。根据Garwood Medical引用的研究,高达82%的早期干预治疗方法是解决感染失败,其中一些导致截肢或死亡。GY.dF4y2Ba

加伍德医疗公司的总裁兼首席执行官韦恩·培根说:“癌症的五年死亡率比许多癌症都要高。”“黄金标准是一个两阶段的修订,一个毁灭性的手术,移除植入物,清创组织和骨骼,然后用抗生素治疗。这些患者中大约有一半从未接受过移植,超过五分之一的人在五年内死亡。更糟糕的是,早期干预(清创、抗生素和植入物保留)DAIR手术的五年死亡率超过50%。家庭和社会为此付出的代价是巨大的。”GY.dF4y2Ba

培根创立了纽约布法罗的Garwood医疗,2014年并在2016年获得了BioPrax背后的技术。认为电气刺激治疗有助于更有效地消除膝关节植入物的生物膜感染而不是单独的抗生素。两个皮肤基电极粘附在EKG期间使用的那些,而小针与植入物接触以完成电路。相应的电化学反应产生过氧化氢和氢氧化物,以将pH驱动到杀菌水平,脱落生物膜并杀死细菌。GY.dF4y2Ba

“即使外科医生打开该地区,他们也只能洗他们所能看到的东西,”培根说。“他们看不到骨头的植入物后面或者组织隐藏部分植入物,但BioPrax可以治疗100%的植入物表面,这是独特的。”GY.dF4y2Ba

Biopapax正在调查患者关闭后与乳清疗标准一起使用,“清理”任何剩余的细菌。GY.dF4y2Ba

BioPrax于2019年10月被接受到FDA的突破性设备计划中。FDA表示该技术也是De Novo分类的好候选人,这也将从三到两个降低到阶级。由于公司完成了C系列融资,因此为投资者欢迎各种新闻。GY.dF4y2Ba

Garwood Medical已经通过Buffalo大学雅各布医学院的赠款开始前临床研究。它将在3月开始其安全研究,希望在6月份申请调查设备豁免,并于11月成为一本人。今年应该忙于该公司,该公司也与水牛大学和沃尔特芦苇国家军事医疗中心合作,通过另一项授予研究感染控制和与透皮植入的假肢进行皮肤融合。GY.dF4y2Ba

加伍德计划将BioPrax技术扩展到所有人工关节。在获得初始市场验收后,培根相信Garwood医疗可以获得每年一个额外的植入物的FDA清除。GY.dF4y2Ba

“我们在BioPrax背后做了多年的工作,”他说。“我们正在沿途收集数据,看看我们是否可以使用它来预防身体的任何地方的感染和治疗臀部,肩部和其他金属装置。”GY.dF4y2Ba

突破性指定数字在骨科中生长GY.dF4y2Ba

在过去的两年中,突破称号已经授予了更多的整形外科公司。他们的技术涵盖骨科,从膝盖到脊柱到矫形制剂,也包括FDA提交的类型,从510(k)s, De Novos和上市前批准。GY.dF4y2Ba

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活性植入物,NusurfaceGY.dF4y2Ba
成立:2004年GY.dF4y2Ba
总部:孟菲斯,田纳西州GY.dF4y2Ba

活跃植入物的NUSURFACE MENISCUSGY.dF4y2Ba旨在在内侧弯月球手术后治疗持续膝关节疼痛的患者。由于其独特的医疗级聚合物,复合结构和设计,它不需要固定骨或软组织。植入物模仿天然弯月面的功能,并重新分配横跨膝关节的载荷。Nusurface在比利时,德国,意大利和以色列提供,并于2019年9月收到FDA突破性指定。该公司在2021年初寻求清关,因为它通过De Novo审查流程与FDA合作。GY.dF4y2Ba

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Agnovos Healthcare,Agn1 Loep SV套件GY.dF4y2Ba
成立:2012GY.dF4y2Ba
总部:马里兰州RockvilleGY.dF4y2Ba

Agnovos Healthcare的AGN1本地骨质增强程序小体积(LOEP SV)含有一种基于钙的可再吸收三相植入物,配方,以耦合对骨形成的吸收速度,允许治疗的椎骨立即大量保护。AGN1 LOEP SV套件是一种调查装置,旨在微软地侵染疼痛但稳定的椎体压缩骨折,通常由与骨质疏松症相关的骨质流失引起。该试剂盒包含准备骨折椎体注射所需的仪器和组件。该设备被认为给临床医生以更生物 - 一致的方式治疗稳定的椎体压缩骨折。在欧洲已经批准了一个套件,用于其他解剖网站的较大批量应用。Agnovos于2020年3月收到了套件的FDA突破性。GY.dF4y2Ba



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Cartibeal,Agili-CGY.dF4y2Ba
成立:2009年GY.dF4y2Ba
总部:以色列和新泽西州GY.dF4y2Ba

Cartibeal的Agili-C植入旨在在关节炎和非关节炎关节中治疗软骨病变。植入物是用于软骨和骨质色神经缺陷的CE,并且已在欧洲和以色列的一系列临床试验中植入超过500名膝关节,脚踝和脚趾软骨病变。它在2020年10月获得了FDA突破性指定,是调查装置豁免临床研究的主题,以评估Agili-C植入物与微磨损和清除,目前的护理标准。预计在2021年预期最终的研究结果。GY.dF4y2Ba

Geistlich制药,Chondro-GideGY.dF4y2Ba
成立:1851年GY.dF4y2Ba
总部:Wolhusen,瑞士GY.dF4y2Ba

软骨胶原膜用于单步软骨修复技术。高度纯化的胶原膜利用身体自身的愈合潜力。它与骨髓刺激用于治疗缺陷。在欧洲超过10年的临床成功表明产品是一种具有成本效益的单手术治疗,用于修复骨髓刺激技术的病变。GY.dF4y2Ba



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找到生物,Cognitoss和Chondro3移植物GY.dF4y2Ba
成立:2001年GY.dF4y2Ba
总部:英格兰诺丁汉GY.dF4y2Ba

Locate Bio的CognitOss提供了一种替代手术清创的方法,即长期、高剂量的抗生素和植骨,植骨通常需要第二次手术来移除不可吸收的移植物。CognitOss使用了与Locate Bio公司的CertOss(一种新型复合胶原蛋白)相同的骨移植替代品。FDA突破于2021年1月获得批准,而首次人体研究和FDA 510(k)提交计划在2022年。GY.dF4y2Ba

Chondro3目前正在开发作为骨质色神节病变的仿生移植物。三层专有的基于胶原基可生物降解矩阵可以单一程序以门诊设置和实惠的价格提供。软骨3旨在为病变部位提供细胞和组织血管缺损修复的支架和组织缺陷修复,支持软骨和骨骼的仿生修复。指定于2021年2月批准。GY.dF4y2Ba

小说,Meniscofix.GY.dF4y2Ba
成立:2013GY.dF4y2Ba
总部:新泽西州普林斯顿GY.dF4y2Ba

NovoPedics的Meniscofix是一种用于总弯月面的高分子纤维增强脚手架,设计用于逐渐被身体反射并被新组织所取代。其纤维增强设计类似于原生半月板。该装置连接到软组织和骨骼。与部分弯月面置换装置相比,Meniscofix独特地设计成牢固地固定在骨隧道内,并沿着整个植入物支持机械载荷,使其潜在的是在受损的半月板边缘的患者中使用。将于9月2020年9月获得突破性的指定。诺特克斯从美国国防部获得了442万美元的批准,以支持Rutgers大学的进一步临床前发展。GY.dF4y2Ba

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Orteq运动医学,actifitGY.dF4y2Ba
成立:2003年GY.dF4y2Ba
总部:英格兰伦敦GY.dF4y2Ba

Orteq的ACTIfitGY.dF4y2Ba为部分裂缝切除术提供独特的替代品。可生物降解的脚手架是在荷兰开发的聚合物科学和组织再生技术的结果。Actifit的聚合物是可生物降解的聚氨酯,并通过溶剂浇铸/孔剂浸出处理以产生多孔支架。Actifit在欧洲Ce Mark和韩国批准,并于2020年4月获得FDA突破性指定。奥特克正在朝FDA 510(k)清关。虽然它不确定激动人员可以在美国商业化的商业化中,但是,OSTEQ希望其来自欧洲的广泛的科学和临床证据将支持及时批准。GY.dF4y2Ba

截至2020年12月31日,FDA收到了807名突破性指定请求。其中6%的骨科产品是矫形产品。我们预计拥有创新技术的更多骨科公司追求这条路。GY.dF4y2Ba



Kathie Taylor是一个Orthoworld贡献者。GY.dF4y2Ba