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FDA 510(k)重述:第一次批准的公司在第21季度GY.dF4y2Ba

新年,新进入美国矫形市场。这款510(k)Recap的安装提供了基于美国,中国和瑞士的公司,并跨越了主要行业部分:联合替代,脊柱,创伤和运动医学。GY.dF4y2Ba

首先是生物电源,该公司长期以来,该公司已经获得了一家联合重新铺设技术的第一个FDA清关。GY.dF4y2Ba

我们将在2021年期间继续向您通报进入美国市场的公司。GY.dF4y2Ba

联合替代品GY.dF4y2Ba

生物寡头GY.dF4y2Ba|生物伟大的脚趾半序塑料植入物,K203634GY.dF4y2Ba

  • 2020年12月202日提交,授予2月2021日GY.dF4y2Ba
  • 取代第一跖骨骨头的一部分并与关节的相对侧相互作用,仅修复受损的组织GY.dF4y2Ba
  • 杀菌材料是uhmwpe和透明质酸的微型复合材料,产生强的亲水性材料GY.dF4y2Ba
  • 杀菌表面性质与软骨相似;生物垄断和软骨之间的摩擦力与软骨 - 软骨的摩擦力几乎相同GY.dF4y2Ba
  • 第一个程序预计到2Q21年底GY.dF4y2Ba
  • 关于公司:GY.dF4y2Ba
    • 在印第安纳州韦恩堡成立于2007年GY.dF4y2Ba
    • 从2009年到2016年筹集了超过5000万美元的五000美元GY.dF4y2Ba
    • 2011年欧洲收到的第一次监管批准为部分膝关节重新铺设植入物GY.dF4y2Ba
    • Biopoly Rs(Resurfacing)器件可用于股骨髁,Trochlear小平面,Trochlear Groove,髌骨和肱骨头应用;踝关节(TALAR DOME),山丘/船上(肩部),PATELLOFOMORAL接头,臀部等开发。GY.dF4y2Ba

脊柱GY.dF4y2Ba

拍摄手术GY.dF4y2Ba|拍摄外科goplf!后侧融合系统,K202505GY.dF4y2Ba

  • 提交2020年8月,1月2021年1月GY.dF4y2Ba
  • 主要谓词:Medtronic CD Horizo​​ n Spinal System,K090390GY.dF4y2Ba
  • 植入物是无菌包装的,促进无菌内盖,促进无触摸转移和装载过程,以保持最佳的无菌性并降低手术感染的风险GY.dF4y2Ba
  • 关于公司:GY.dF4y2Ba
    • 于2016年在瑞士Epalinges成立GY.dF4y2Ba
    • 制造一系列预灭菌的“好的!”脊柱固定和稳定化的仪器植入物GY.dF4y2Ba
    • 也开发了golif!对于腰椎椎体融合GY.dF4y2Ba
    • 领导力在Globus Medical,Medtronic,Sypactive医疗(神经外科规划,导航和机器人平台)中有经验,合成GY.dF4y2Ba

ZSFAB.GY.dF4y2Ba|Zsfab颈椎椎体椎体间系统,K202488(如图所示)GY.dF4y2Ba

  • 提交2020年8月,1月2021年1月GY.dF4y2Ba
  • 初级谓词:K2M Cascadia Interbody System,K160125GY.dF4y2Ba
  • 附加制造的颈椎植入椎间融合器GY.dF4y2Ba
  • 其特点包括多孔轻质晶格结构,增强骨长入,稳定性和舒适性;锯齿状设计,防止笼迁移和增加优化骨接触;楔形笼,以匹配相邻的端板GY.dF4y2Ba
  • 关于公司:GY.dF4y2Ba
    • 成立于2017年;总部位于马萨诸塞州的马萨诸塞州剑桥,在中国北京设有设施GY.dF4y2Ba
    • 还开发了3D印刷的腰部笼和椎体更换,以及髋部替代组件(未在美国提供)GY.dF4y2Ba
    • 提供外科手术计划和数字建模服务GY.dF4y2Ba

创伤GY.dF4y2Ba

AIKE(上海)医疗器械GY.dF4y2Ba|Bfix矫形外部固定器系统,K200491GY.dF4y2Ba

  • 2020年2月提交,2021年1月批准GY.dF4y2Ba
  • 主谓词:Orthofix Galaxy外固定系统,K113770GY.dF4y2Ba
  • 用于下肢骨稳定的成人固定架,用于治疗长骨开放性或闭合性骨折、骨缺损或重建程序和肢体延长GY.dF4y2Ba
  • 关于公司:GY.dF4y2Ba
    • 成立于2009年,总部位于中国上海GY.dF4y2Ba
    • 专注于全身外固定:上肢和下肢,骨盆/臀部(在美国不是所有的)GY.dF4y2Ba

续集医疗GY.dF4y2Ba|续集外固定装置,K202833GY.dF4y2Ba

  • 2020年9月提交的,授予1月2021日GY.dF4y2Ba
  • 主要判断:SH Pitkar Orthotools的Pitkar外固定系统,K190486GY.dF4y2Ba
  • 用于在成人和儿科患者中的整个解剖学中,以治疗开放和封闭的骨折固定,假骨头的假骨折或非联合,肢体延长骨骺或复杂性分心等。GY.dF4y2Ba
  • 关于公司:GY.dF4y2Ba
    • 在佛罗里达州迈阿密的2020年成立GY.dF4y2Ba

运动医学GY.dF4y2Ba

CIT Ortho.GY.dF4y2Ba|C范围可视化系统,K203526GY.dF4y2Ba

  • 1920年12月提交,1月2021年1月GY.dF4y2Ba
  • 主要谓词:BioVision Technologies的ConsureLecam HD可视化系统,K143705GY.dF4y2Ba
  • 在关节镜手术中,通过手术开口提供身体内部腔的照明和可视化GY.dF4y2Ba
  • 包括单用刚性范围,可重复使用的手机和用于查看图像的平板电脑GY.dF4y2Ba
  • 关于公司:GY.dF4y2Ba
    • 成立于2003年,在俄亥俄州WestlakeGY.dF4y2Ba
    • CIT Ortho清晰图像技术的子公司侧重于先进的骨科解决方案和微观可视化GY.dF4y2Ba
    • 开发高质量,具有经济高效的可视化解决方案,用于多种设置,包括办公室,手术中心和医院GY.dF4y2Ba
    • 清晰的图像技术在2012年在种子资金中筹集了500,000美元GY.dF4y2Ba
    • CIT Ortho领导力带来了Biomet的经验GY.dF4y2Ba



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