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米西奇骨科重新想象熊植入物的ACL修复GY.dF4y2Ba

在过去的30年里,当ACL撕裂时,治疗的标准是自体移植或同种异体移植重建,这两种方法都造成了严重的问题。通过自体移植重建,外科医生将撕裂的前交叉韧带移除,然后从身体的其他部位摘取替换韧带,通常是髌骨肌腱或腿筋。GY.dF4y2Ba

这意味着创建第二个伤口以修复第一个伤口,并且通常是合并症的。当收获另一个肌腱时,肌腱的不同尺寸和配置并不意味着在ACL关节中。外科医生可能必须操纵肌腱以适应空间。GY.dF4y2Ba

同种异体移植使用的是取自已故捐赠者的组织。根据捐献者的年龄和病人将接受的组织质量,组织不一致。无论哪种情况,错位都是有风险的,这意味着膝盖再也不能正常工作了。创新的时机已经成熟。GY.dF4y2Ba

韧带损伤后的一个重要方面不仅仅是修复的方法,而且是韧带愈合需要什么。了解ACL周围的解剖复杂性,加上对身体如何自我愈合的基本了解,有助于解开新方法的钥匙。GY.dF4y2Ba

挑战的来源GY.dF4y2Ba

Martha Murray, M.D,创始人,Miach矫形外科和波士顿儿童医院/哈佛医学院的矫形外科教授,花了数年时间研究为什么有效的,病人友好的ACL修复仍然是难以捉摸的。她的研究考察了膝盖韧带对损伤的反应和愈合方式之间的异同。GY.dF4y2Ba

膝关节的主要韧带-PCL,MCL,LCL和ACL - 并不是以相同的方式愈合。MCL和LCL可以在没有手术干预的情况下愈合,而ACL不能愈合。因此,即使在手术后,ACL损伤通常会使患者留在长期限制的患者中,许多人从未重新恢复受伤害的伤害强度和流动性。GY.dF4y2Ba

血栓成为默里博士研究的中心焦点。凝结是愈合所必需的,因为凝块释放出生长因子,这允许新的胶原蛋白形成韧带愈合。MCL处于特性空间,并且可以形成血凝块。但是对于ACL,由于膝关节中的液体类型,血凝块不能形成。GY.dF4y2Ba

几十年来,默里博士研究了ACL的敌对环境,并寻求答案。她需要开发一种保护血液的技术,以便它可以在ACL空间中凝结。GY.dF4y2Ba

“众多少年发展不仅可以保护血液免于退化和移除,而且她也不得不平衡血管和成纤维细胞所需的概念,”总裁兼首席执行官玛莎沙坦说苗圃骨科。“他们被血凝块所吸引,他们需要成长为能够完成工作。”GY.dF4y2Ba

Murray博士建立了米西奇骨科作为一家私人举办的公司,该公司建立了开发用于结缔组织修复的生物工程手术植入物的研究。在ACL自然修复自身的局限性上,苗条骨科旨在模仿其他膝关节韧带通过新植入物的自然愈合。GY.dF4y2Ba

突破性技术GY.dF4y2Ba

桥接增强的ACL修复(BEAR®)植入物是结果。牛组织高度清洁,纯化,成形为圆柱形植入物,长约45毫米长,一英寸宽。它是非常多孔的,允许细胞进入植入物并吸收植入物中的蛋白质。然后能够形成血凝块,并且释放生长因子以开始愈合过程。GY.dF4y2Ba

“我们创造了一个有利的治疗环境,然后身体接管并愈合,”Shadan说。“我们不一定会愈合韧带;我们允许身体完成工作。“GY.dF4y2Ba

熊植入在手术期间注射患者的血液。它在ACL的撕裂端之间插入并通过向股骨和胫骨缝合来稳定。它没有缝合到撕裂的ACL,而是坐在韧带旁边。撕裂的ACL仍然存在,保持天然ACL的自然插入点。随着两端聚在一起并愈合,插入点不会破坏,并且ACL恢复到其天然解剖和膝盖内的位置。GY.dF4y2Ba

沙丹说:“随着新的胶原蛋白开始生长,植入物本身会被重新吸收,并在8周内消失。”“所以它不是永久性的。它在那里工作,然后它消失了,所以你的身体里不会剩下你不想要的东西。”GY.dF4y2Ba

除了生物学上的问题,我们面临的挑战是开发一种直接、可重复、有效地稳定膝盖的手术技术,同时产生新的胶原组织。Murray博士进行了一些设计实验,以测试迭代方法中的参数。在这个过程中,她发表了超过35项动物研究,以证实植入物和这项技术是有效的。GY.dF4y2Ba

从De Novo到市场推出GY.dF4y2Ba

到4Q18,熊植入物已经设计,苗条骨科在波士顿儿童医院制作了小临床批次。该公司处于临床试验的后续期间。到2020年代中期,米西骨科向FDA提交了他们的De Novo申请。Less than six months later, FDA granted the De Novo request for the BEAR Implant, resulting in marketing approval for the treatment of ACL tears, one of the most common knee injuries in the U.S. Miach Orthopaedics is the first company to receive a De Novo for an orthopedic sports medicine implant.

熊植入物是第一种医疗技术,临床证明它可以恢复天然ACL,而无需更换或重建它。GY.dF4y2Ba

“这是一个长期的目标,因为外科医生知道如果你能恢复本地解剖学,它对患者更好,它更适合膝盖动力学,更适合膝盖的整体性能更好,”Shadan说。“与自体移植ACL重建相比,熊植入植入较快恢复肌肉力量和更高的患者满意度,准备恢复运动和膝关节损伤和骨关节炎的痛苦和症状的评分措施。我们并不感到惊讶,因为它的侵入性较少,在那里他们钻头钻头或孔。我们的小得多,我们没有创造第二次伤口。这是一个更少的侵入性程序。“GY.dF4y2Ba

美国每年大约发生40万例前交叉韧带损伤,其中很大一部分患者无法恢复其膝盖的全部功能。Miach骨科正在继续他们的研究,以确定是否有长期的好处,BEAR植入提供以外的ACL修复本身。GY.dF4y2Ba

Shadan说:“在重建后,有很高的比例的人会发展成骨关节炎(OA),而其中的原因还没有完全了解。”“但我们相信,如果ACL不能恢复到其固有的位置和性能,可能会导致OA。所以在我们所有的临床研究中,我们继续跟踪患者到6年和10年,因为在临床前研究中,我们没有看到在植入了BEAR的动物中发生骨性关节炎。但我们确实在没有接受过这种治疗的动物身上看到了这种情况。”GY.dF4y2Ba

目前,苗族骨科正在监测Covid-19大流行的持续情况,以确定发射的最佳时间。他们计划在2021年的有限市场释放,矫形外科医生具有大量的ACL程序,例如运动医学外科医生,以及那些处于创新技术的最前沿的人。GY.dF4y2Ba

自从宣布Novo批准以来,米西奇骨科从外科医生和患者接受了巨大的外联。GY.dF4y2Ba

沙丹说:“我们每天都收到请求,这表明人们对修复技术而不是重建技术的需求被压抑。”“有很多令人兴奋的事情。我们相信这是一种平台技术,可以应用于其他解剖学领域。我们将首先关注ACL,并将其应用于ACL,但我们也会关注其他应用。”GY.dF4y2Ba



Heather Tunstall是一个Orthoworld贡献编辑器。GY.dF4y2Ba