FDA 510(k)Recap:来自世界各地的第一间隙

本月的回顾涵盖了全球和所有五个市场细分市场,与公司在加拿大,印度,瑞士,英国和美国公司的公司。

关节置换

Biorad Medisys.|Genius / Generin Total Knee,K200765•3月2020年3月2021年提交

  • 股骨假体、胫骨延伸棒和胫骨托盘均采用Co-Cr-Mo合金铸造,并由Orchid Orthopedic Solutions公司进行初级抛光
  • 胫骨插入和髌骨是从矫正物导入的UHMWPE
  • 关于公司:
    • 2007年在印度浦那成立;公司获得了制造印度河膝盖的权利,矫正师出现了
    • 2017年,这些公司获得了品牌更新
    • 还开发了总臀部和脊柱植入物

脊柱

SpineworxX|出生PT-LIF Cage HA, K202380

  • 2020年8月提交,2021年2月批准
  • 主要谓词:Innovasis PX HA PEEK IBF系统,K151785
  • 用于后路腰椎椎体融合,椎间盘节段在S1 ~ L1范围内
  • 可以通过后正中入路还是经椎间孔入路植入
  • 由Invibio Peek-Optima HA增强
  • 产品还获得CE认证
  • 关于公司:
    • 该公司于2015年在瑞士圣加仑成立
    • 还开发了颈椎融合的ACIF引脚

运动医学

生物学| BioBrace Implant, K203267

  • 2020年11月2020年11月提交的
  • 主要谓词:软组织再生STR移植物,K121216
  • 可吸收生物复合软组织支架旨在用于一系列外科手术,以加强存在弱点的软组织
  • 可与现有的手术技术和仪器一起使用
  • 其特点是高孔胶原基质和可吸收的聚乳酸微丝,产生具有强度的生物诱导支架,旨在加强肌腱和韧带修复并促进愈合
  • 关于公司:
    • 2016年在美国康涅狄格州纽黑文成立;以前称为软组织再生
    • 从2008年到现在,已经筹集了2640万美元的资金
    • 领导在Avitus骨科,Conventus骨科,Covidien, Mitek运动医学,轮转医疗,Trice医疗担任过职务

创伤

杨梅医疗| SteriTrak骨骼牵引针,K203605

  • 2020年12月提交,2021年4月批准
  • 主要谓词:Depuy无菌Kirschner电线和Steinmann Pins,K960385
  • Stertarak Kit支持在执行骨骼牵引时创伤中心和eRs的效率和速度
  • 特色是一个专门的针和一次性使用的钻机盖在一个包,包括DeWalt钻机,电池和充电器,医院免费
  • 单用预灭菌盖消除了高压灭菌器的需要,并且套件可以存储在ER中,无需额外的灭菌
  • DrillCover技术是一种可重复使用的防病原体液体无菌外壳,它将非无菌工具包裹起来,并通过无菌屏障将动力传输完全密封
  • 关于公司:
    • 2014年在加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华成立
    • 自2015年以来,在资金中提出了480万美元(〜390万美元)

矫形器

Biostone |Si-Mochi骨空隙填料,K202639

  • 2020年9月提交,2021年4月批准
  • 谓词装置:Orthogem TriPore, K070132;Apatech Actifuse ABX M, K082575
  • 可吸收的硅墨子含有多孔双相磷酸钙陶瓷颗粒,1-2mm,悬浮在水聚合物载体凝胶中
  • 关于公司:
    • 2016年在英国诺丁汉成立
    • 圣莱医学和沃拉顿医疗咨询公司的合资企业
    • 产品组合包括用于骨科、脊柱和牙科应用的合成骨移植;透明质酸基可吸收聚合物;用于肢体重建的全自动远程可控外置Ilizarov笼和用于长骨变形和骨折治疗的磁驱动可伸缩髓内钉
    • 首席科学官创立了Orthogem,开发具有多孔结构的合成骨移植,以适应新骨形成到细胞水平

朱莉A. vetalice是《ORTHOWORLD》的编辑助理。

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