FDA的新警告:未经批准的正交产品的销售

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FDA对5月结束的人细胞和组织产品的执法自由裁量权。由于一些公司已经采取了观望的监管策略方法,FDA对其执法承诺增加了一倍。

尽管整个2020年矫形市场收缩了10%,但直接归因于Covid-19大流行,矫形器仍然是全球销售额超过45亿美元的全球市场的10%,根据Orthoworld估计®矫形矫形仍然是我们行业的重要部分,预计在2020年遭受了14%后,2021年将增长+ 18%。

虽然包括这些销售的大多数产品已通过PMA,BLA或510(K)途径已批准FDA,但如果符合某些标准,则存在另一套临床产品。更具体地说,这是人类细胞和组织产品的亚组(HCT / PS),如果他们遵守公共卫生服务法案的第361条和21 CFR 1271,则有资格获得法律营销。2017年,FDA发布了行业指导关于HCT / PS的监管,并提供了三年的执法自行决定,希望那些违反规则的人来到FDA追求适当的注册。不幸的是,违反这些规则的公司太少了已经开始与FDA合作的正确途径。

我们是怎么来到这里的?

FDA执法自行设防的三个加上年度窗口于2021年5月31日,并于2021年6月3日发布了更新的警告,引用了不批准产品持续营销的非法性考虑了再生疗法。该通知指定了在商业化之前需要FDA许可或批准的产品列表,包括以下内容:干细胞,来自脂肪组织,脐带血,羊水,沃顿果冻,微粉化羊膜组织和外来组织的基质血管分数。虽然其中一些产品实际上是在FDA审查的适当临床试验中,但重要的是要注意,这些产品中没有任何一个在该正式研究之外可以销售或提供。明确的是,为患者提供这些未批准的产品的公司和医疗保健从业者(HCP)正在违反法律,并受到罚款的严厉后果,包括罚款和可能监禁。在过去的三年中,FDA发布了近350封信警告HCP,公司赞助商,医院,诊所和经销商的各种产品,他们的做法是可疑的或直接违反联邦法律。

可悲的是,没有批准的“干细胞”产品在美国治疗任何肌肉骨骼条件的无可争议的事实并未挫败一些公司甚至更多的医生从促进他们的HCT / PS品牌作为骨关节炎的“再生治疗”,盘变性,肌腱炎,半月板损伤,撕裂的ACL和许多其他条件。这些和其他“糟糕的演员”是不恰当的市场和卖出的HCT / PS,没有符合第361条豁免的豁免,或者没有FDA批准,似乎已经这样做了,而不考虑它导致我们的行业的声誉损害。在许多情况下,使用这些产品不仅无效,而且导致一些患者的严重和生命危及生命的并发症。这需要停下来,以免我们进一步进一步推动我们更广泛的HCP和行业赞助商,他寻求为患者和客户做正确的事。

公司应该做什么?

如果您的公司参与了此类HCT / PS的发展,FDA考虑了生物药物(如羊水)的其他人类衍生材料,或者您是不确定的方式以及您的正交产品是否需要FDA批准,这是重要的与FDA会面并确定适当的监管途径。在FDA网站上明确建立了用于导航FDA批准过程(或豁免)的法律,法规和程序,可在FDA网站上获得。可以将新的治疗剂作为装置,生物,药物,组合产物或免于FDA审查的HCT / P调节。通过FDA批准从初始产品概念的旅程可能是漫长而昂贵的,首先需要清楚地了解必要的步骤。这可以通过谨慎的战略开发,通过工业赞助商,监管专业人员和我们可以提供协助的FDA的同事之间进行仔细的战略开发结晶。这些途径不仅可以保护患者的福祉,而是为了筹集竞争对手,以便所有赞助商符合安全和疗效的必要标准。

FDA还建立了几个方案来促进加急审查和批准本类产品。迄今为止,在开发中的两个骨科产品已收到再生医学的先进技术(RMAT)指定,其他人则可以审查部分定义的加速器21世纪治愈法案。无论您的产品概念适合内在内在的具体途径如何,与FDA合作的重要性从未如此大。人们可以期待对遵守法律的人的遵守方案和额外的制裁,以及对违反法律的人的额外制裁。胜地特朗普行政管理总统发出的FDA警告信的数量减少了80%与奥巴马总统(总统)相比,我们的FDA的同事发出了借调资源,以便在拜登管理下增加合规性和惩罚“坏行为者”。

我们可以继续销售现有产品吗?

Lastly, for those industry sponsors whose products DO have a proper legal basis for sale (i.e., 510(k) clearance, PMA or BLA approval, or a confirmed Section 361 exemption), it is important to limit the promotion and marketing materials only to the indications included in the product labeling. Physicians, on the other hand, may choose to USE the products and treat their patients in ways that are not reflected by the FDA labeling claims. For example, none of the existing FDA-cleared devices for the preparation of autologous platelet rich plasma, bone marrow concentrate, or microfragmented adipose tissue have been approved by FDA for the “treatment of osteoarthritis of the knee,” but HCPs may use these devices in that or any other setting where they feel that sufficient evidence exists to support such a clinical decision. FDA has no jurisdiction over physicians in their practice of medicine when they are using legally available products. Consider for example the practice of prescribing oral medications in an off-label way, which has been done for decades. Sponsor companies may not guide HCPs to do this either, although more sophisticated firms sometimes create a Medical Science Liaison role, which is a person who can respond to unsolicited requests regarding off-label use. There are special rules governing how dissemination of information regarding unapproved uses must be handled, and this too is可在FDA的网站上获得

总之,我们正在进入与组织修复,保护,愈合和再生相关的审查的新时代。为了保持对患者的最大尊重,HCP社区和我们的行业同行,我们必须了解并遵守与产品开发和营销有关的联邦法律。通过这种方式,我们可以有效地管理患者的期望,提供高质量的护理,并允许成功的巨大潮流,以培养与这些湍流水流进入这些湍流水域的所有建造的船。


斯科特P. Bruder,MD,PHD,在2015年在工业部门25年后创立了Bruder Consulting&Venture Group,服务于Stryker,BD和Depuy / Johnson&Johnson C-Suites。除了通过行业的任期外,布鲁德博士在2011年以来,案例西方储备大学的辅助学术教授维持了积极的学术存在,这是一名骨科手术部的辅助教授。

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