骨科的添加剂制造的增殖会使公司机器和品牌不可知论吗?

复制到剪贴板

当矫形器件公司冒险进入添加剂制造时,由于巨大的资本,人员和监管和质量投资,他们经常采用一种技术。公司本质上成为品牌不可知论和重点产品开发工作,以便其植入设计和验证策略符合技术的能力。一些在行业中,更专注于植入性能将推送设备公司考虑额外的添加剂制造类型,最终导致骨科技术的扩散。

4国内医疗的研发副总裁刘易斯哈里森对诸如上述许多投资原因,从一类添加剂从一种类型的添加剂移动到另一类的公司的想法持怀疑态度。“医疗器械公司将更多的时间和资源投入建立制造系统。该制造设置需要验证设备和过程,以证明控制和可靠地生产安全有效的植入物的能力。然后这些植入者通过测试来确保他们能够承受特定应用,生物相容性测试,灭菌测试等必要负载要求。然后将所有测试的结果提交给FDA和其他监管机构以获得许可或批准在合法地将设备销售到指定的国家。如果公司是改变添加剂技术或品牌,在大多数情况下,他们都需要重新开始或至少执行显着的测试/验证来证明实质等价。因此,我没有预见的医疗器械公司在这一高调的行业中成为更具品牌不可行的品牌。“

Randy Theken是Theken系列公司的创始人,包括NextStep arthropedix;Theken最近将其添加剂的合同制造商Slice MFG销售为Avalign Technologies。Theken先生认为,在添加剂制造过程中寻求多元化的公司由于对用于制造整形外植入的材料的限制而捆绑在一起。“你和我都同意矫形公司,在大多数情况下,我们投入到身体的90%+是金属的,”他说。“金属是从钛到钴铬的一切。目前这些公司在3D打印中的任何一个有效的公司都在3D打印的金属侧也处于活跃状态。今天留下了两种选择:使用基于激光的3D打印技术或电子束3D打印技术。“

Theken指出,两个3D印刷技术之间选择的植入机构具有重要的优点和缺点,并且它们通常限于可预见的未来的这些选项。但采用新的添加剂制造过程具有严重的挑战,即使只有两个选项可供选择。“一旦公司沿着这样的技术沿着这样的技术,这是第一个非常昂贵。你放了很多资源,很多时间,很多FDA验证。一旦你拿走了一条道路,因为它是医疗的,因为它由政府监管,很难跳上下一个新的马。但现在只有两匹马。“

一些合同制造商正在为未来做准备更广泛的添加剂制造方法,并相信设备公司及其合作伙伴将考虑扩大其添加剂制造方法。

合同制造商合同制造商首席执行官Adam Clark表示,添加剂制造过程的多样化是设备公司的生存问题。

“早期发生的是,公司正在向特定机器,品牌和序列号验证,并真正拼接自己以在该机器上运行一切。他说,他们弄乱了机器,而不是专注于输出,而是搞乱了机器,以实现他们的模型中的内容,“他说。

克拉克解释说,多样化他的公司机械公司对于作为企业向前迈进并满足客户需求至关重要。Clark争辩说,多台机器和平台跨越多种机器和平台的多样化可提供灵活性,避免积压。“随着零件进入,只要所有电路板上的所有机器都输出相同的结果,它们就无关紧要。因此,当我们做出特定部分的验证时,我们构建相同,但他们必须看起来相同,并且具有与其他部件不同的实力特征。能够实现跨不同的平台,给了我们很多灵活性。“

Alan Dang,M.D.是Printerprezz的首席医务人员,该技术公司将3D打印与纳米技术相结合,以产生脊髓植入物。
他说:“我们已经投资了各种公制的多种技术平台,包括打印机,软件工具和材料,”他说。“我们另外投资于我们的劳动力培训和教育,并具有持续的基准开发项目,以扩大医疗器械制造的设计包络。”
他认为,尽管合同制造商选择单一添加剂制造方法的繁琐均不那么繁重,但有显着的缺点需要考虑。

“合同制造商肯定更容易提供单一的制造技术,因为它在资本设备和房地产方面便宜。在时间和金钱方面,更容易训练一台机器或单一软件工具的员工。但是,在医疗器械设计团队的时间和成本方面,这并不提供最佳性能。医疗器械设计团队应选择制造合作伙伴,这些合作伙伴分享对患者护理和持续卓越和教育投资的同样激情。选择添加剂制造过程应在设备和应用水平进行。这是为患者提供最佳产品的唯一方法。“

从这些专家的角度来看,很明显,添加剂制造是矫形设备公司的令人难以置信的复杂问题。是否将时间和资金投入多个平台,流程和机器,完全取决于每个人的独特目标,资源和任务。


Patrick McGuire是一个Bonezone贡献者。

相关文章



联系Bonezone.

    0.