FDA突出显示3D印刷产品,护理点制造的演变

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随着公司扩大其在Covid环境中创造原型,紧急使用和护理产品的方法,消费的添加剂制造和3D打印去年获得了采用。虽然看到技术创新是激励的,但对患者安全和产品有效性至关重要,质量保证指南进化。

在最近的会议中,未来工厂:3D打印,移动制造及超越在Medcon 2021,FDA添加剂制造专家共享新产品,他们正在为未来监管创造框架而欣赏和初步思考。

新的3D印刷技术

回应Covid-19,制造商3D印刷面罩,面罩和鼻拭。然而,大流行也领导了行业实现了技术的局限性。

“Covid-19显示了我们需要和效用和效用和挑战3D打印,”CMRD表示。来自FDA的计算科学和反恐办公室和新兴威胁的詹姆斯。

当大型供应商离线时,移动和可部署的制造有助于填补空白并在需要的地方提供产品,在需要的情况下,产品质量和安全缺乏保证变得显而易见,并且关于Coburn表示。

这些担忧领导FDA与国立卫生研究院和退伍军人事务部以及非营利组织的伙伴合作,由国家国防制造和机械加工中心推动 - 帮助缓解短缺并带来订单。

“我们想建立一种方法,让人们对科学支持的3D印刷的信心,”Coburn说。“这很重要,因为我们从鼻拭子到更大的东西,说,有人的下巴。”

FDA及其合作伙伴继续将质量保证带入添加剂和3D印刷,因为新的流程和技术出现。大多数新技术中心都在加强制造过程中,将它们带入小容器中。在他的演讲中,Coburn分享了他所看到的几个例子:

药品:马萨诸塞州理工学院正在寻找制作制药的冰箱大小的盒子。该系统使用原料快速生产不同的药物,包括控制和监测药物级化合物的制造和纯化。

生物学:马里兰大学巴尔的摩县已经找到了一种在公文包大型实验室制造大分子生物学的方法。该技术可以以便携式和便宜的方式使生物制剂按需。

组织工程:先进的再生制造研究所和Biofab USA之间的公共/私人伙伴关系在自动化过程中使用冷冻细胞小瓶探讨组织工程,通过该组织工程,通过该组织工程,它们成为一种完全扩展的组织培养,可用于在没有干预的情况下使用肌腱或其他薄膜组织。

除3D打印外,其他新兴进程还有:

原位监测对于添加剂制造,“允许监测规范和制造期间采取行动。”

连续制造,从原料到另外的药物等地区的成品。“在每件作品上工作时,当事情出错时可以提供更好的分辨率。”

人工智能和机器学习,特别是用软件作为医疗设备。“这些可以是诊断的决策辅助,也许推荐专家审查或第二种意见。”

自适应控制。“Covid-19疫苗开发是一个例子。基于已知的标准,您可以合并算法来查看该过程以找到修改和提高质量的机会。“

Coburn表示,FDA正在从质量管理系统过程中采取措施,以建立适合移动制造单位的质量控制。

“我们正在考虑最必要的是什么,并且可以把实验室带到一个盒子里,”他说。

护理点

FDA科学与工程实验室办公室的Matthew di Prima,博士,从操作角度汲取了看行业的讨论。在护理点打印正在进行各种应用,例如原型,外科仪器和牙科应用。虽然该概念仍然涉及矫形器中的植入物中的植入物,但FDA正在为医院环境中的技术创造一个框架。

Di Prima博士在护理点分享了一个概念框架,以获取讨论目的,包括以下考虑因素:

  • 创新产品的可用性
  • 无论制造过程如何,安全性和有效性
  • 适当的质量控制以满足产品规格,并最大限度地减少患者风险
  • 装备有必要的知识和专业知识的人员和组织
  • 明确识别医疗器械总生命周期的医疗器械期间的活动缔约方

FDA寻求采用基于风险的方法来框架,以确保识别和维护设备规范,无论制造位置如何。根据DI Prima博士的说法,该部门认为,有能力在护理时提供的能力,以帮助减轻生产风险,并确保所有实体都清楚地履行职责。许多医院和其他护理点有现有的控制,FDA希望利用其规定。

“我们了解3D打印正在发生在护理点,这是移动行业的伟大应用,”Di Prima博士说。“我们不想抑制这种创新,但我们需要确保维持患者的安全性和有效性。”


Kathie Taylor是一个Bonezone的贡献者。

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