为什么前瞻性的骨科产品开发团队向后思考

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一切频繁,我看到发展团队在正确定义设计验证和验证要求方面会被卡住。他们不知道如何正确定义设计验证和设计验证要求。

它不是因为美国FDA缺乏清晰度。在21 CFR.820.30(f)(g)设计控制,FDA状态,“设计验证应确认设计输出符合设计输入要求......设计验证应确保设备符合定义的用户需求和预期用途。”

它相对简单;只需返回并确认您的设计输出符合所有设计输入,并且设计符合用户需求。问题是,在产品开发过程中,团队经常无法清楚地定义和记录这些重要标准。当他们达到设计验证和验证阶段时,他们会被混淆,因为他们没有前期工作。用户需求和设计输入不仅是未定义的,它们与设计输出无关。

定义设计输入具有悠久的历史,返回ISO 9001对质量管理系统的要求。对于820.30(c)的医疗器械,这是绝对需要的,即820.30(c),即读取,“设计输入要求应记录,并由指定的个人审查和批准。”它还表示,“每个制造商应建立和维护程序,以确保与设备有关的设计要求是合适的,并解决设备的预期用途,包括用户和患者的需求。”

但是,太多的团队通过这些阶段工作只是为了检查一个盒子。而不是简单地完成清单,而是建立仔细考虑的用户需求和设计输入,这将使设计验证和验证更容易。它还确保您正在开发一个符合客户需求的产品。

为了更好地理解这一点,让我们通过设计过程来思考。

设计输出>设计输入>用户需求

设计输出有关图纸或定义产品的规格的任何详细信息。FDA需要,“设计输出程序应包含或参考验收标准,并确保识别出对设备正常运行的那些设计输出。”您如何确保您的设计输出包含或参考验收标准?

让我们来看看一个例子。螺钉的绘图需要蓝色阳极氧化。同一家族中的另一个螺丝需要红色阳极氧化,而另一种需要黄色。这些颜色是设计输出。可能是一种驱动这些输出的设计输入。输入可以是“颜色编码将用于直径识别”。用户需要驱动对颜色编码的需求可能是类似的,“螺杆直径需要很容易识别”。这些螺钉的颜色阳极氧化输出的验收标准是“它必须提供使用颜色编码来识别螺钉直径的功能。”

然后设计验证变得简单。验证测试需要根据其颜色确定用户是否可以成功识别螺钉的直径。用户可以区分蓝色,红色和黄色吗?设计验证也很清楚。只有需要验证“蓝色阳极氧化”的输出满足“颜色编码的输入要求”即可用于直径识别。“当您向后思考时,步骤变得肯定。

设计输入驱动器设计功能和产品性能。用户需求是设计输入的基础。成功的设计验证测试源于了解预期用途和用户需求并清楚地记录它们。记录用户需求和预期用途时,请考虑如何验证这些。

在该示例中,用户需要“螺杆直径需要很容易识别”,“轻松”可能是麻烦的。你如何定义容易?你如何验证它很容易?更好的需要是需要的,“螺杆直径需要在视觉上识别而不从托盘移除。”不再有“轻松”和验证的歧义很简单。重要的是,用户需要定义需要的真实本质。在客户活动的声音中,重要的是需要在最基本的级别定义。

值得注意的是,用户需求不限于患者或外科医生的需求。我给了一些现实生活的例子以前的网络研讨会关于如何达到法律或商业需求的情况可能对公司有害。设计师必须捕获完整和准确的用户需求,以获得成功的产品开发。

圈出来设计验证和验证,设计验证回答了这个问题,“我做了正确的设计吗?”设计验证回答了这个问题,“我做了正确的设计吗?”除非您可以追踪设计输出以清晰定义的设计输入和用户需求,否则这两个问题都非常难以回答。

正确记录您的步骤

当人们没有时间充分发展明显和明确的用户需求和投入时,他们以后在新产品开发过程中遍布自己。用户需求和设计输入定义差,不仅影响了新产品的引入,而且影响了对未来设计变更的评估。

FDA要求验证所有设计更改。还必须验证设计更改,除非验证性能可以证明验证不必证明验证是合理的。如果在初始产品开发期间没有清楚地记录用户需求,预期用途,设计输入和输出,则更改过程评估,设计验证和设计验证可能非常困难。

虽然FDA要求您记录用户需求和设计输入/输出,但它没有确切地指定您应该如何进行。我认为在设计失败模式下包括它们,效果分析(DFMEA)效果很好,因为它将所有人都在一起。考虑使用所有用户创建一个大型电子表格,需要驱动输入,功能和输出。考虑甚至包括客户的声音。在记录设计输出满足输入要求和测试要求的参考时,将所有内容都将有用。

如果您在过去遇到了设计验证测试和设计验证的问题,请思考。最有可能的原因可能在于没有明确定义的事实,或者没有明确的设计输出链接。向后思考将帮助您避免下一个项目中的这些陷阱。


Dale Tempco.是一家医疗器械顾问专业从事产品开发,运营,质量,可制造性,供应链,并购和金融的设计。他拥有低成本采购,设计转移,特殊过程验证,清洁验证,QMS,添加剂制造,失败分析和成本会计的专业知识,并在中国,哥斯达黎加,欧洲和欧洲和欧洲和欧洲和欧洲和欧洲和欧洲和欧洲和

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